OTX008 作为单一药物皮下注射给晚期实体瘤患者的 I 期首次人体研究
2012年11月6日 更新者：Oncoethix GmbH
本研究的目的是确定 Galectin-1 抑制剂 OTX008 在晚期实体瘤患者皮下给药的进一步 II 期研究的推荐剂量 (RD)
研究概览
详细说明
galectin-1 蛋白的过度表达在不同类型的癌症中都有详细记录，并伴有不良预后和增强的转移扩散。
体外/体内临床前研究表明，OTX008 可抑制 galectin-1 的表达。 在动物的不同癌症模型中，OTX008 减少了肿瘤生长和转移扩散，并观察到血管结构正常化。
因此，OTX008 似乎是一种治疗癌症的创新方法，本临床 I 期研究旨在评估 OTX008 对晚期实体瘤患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Ahmad AWADA, MD
- 电话号码：31 89 +32 2 541
- 邮箱：ahmad.awada@bordet.be
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首席研究员：
- Ahmad Awada, MD
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Clichy、法国、92110
- 招聘中
- Hopital Beaujon - AP-HP
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接触：
- Eric RAYMOND, MD
- 电话号码：56 17 +33 1 40 87
- 邮箱：eric.raymond@bjn.aphp.fr
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首席研究员：
- Eric Raymond, MD
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Toulouse、法国、31052
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud
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接触：
- Jean-Pierre DELORD, MD
- 电话号码：25 67 +33 5 67 22
- 邮箱：delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
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首席研究员：
- Jean-Pierre DELORD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始协议特定筛选程序之前签署知情同意书。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 患者应在注册后 7 天内接受研究治疗
- 经组织学证实的恶性实体瘤
- 所有标准疗法均失败的患者，或标准疗法被认为无效或禁忌的患者。
- 年龄 > 18 岁的患者。
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 至 1
- 在首次研究治疗给药前至少 30 天（比卡鲁胺为 45 天），停止先前的全身治疗（LH-RH 激动剂治疗在进入研究前 > 2 个月开始并且可以继续）、放射治疗或手术至少 30 天。
- 从先前治疗的毒性作用恢复到 NCIC-CTC 等级 < 1，脱发除外
- 足够的骨髓功能包括：中性粒细胞 >= 1.5 x 10E9 /L；血小板 >= 100 x 10E9 /L，Hb > 8g/dL，无需输血。
- 肌酐清除率 >= 60 mL/min（Cockroft & Gault 公式，或年龄 > 65 岁患者的 MDRD 公式）。
- 足够的 LFT：总胆红素 < 1 x 机构正常上限 (UNL)； ALAT/ASAT >= 3 x UNL（或在肝转移的情况下 >= 5 x UNL）。
- 血清白蛋白＞28g/L。
- 基线肿瘤成像前 6 个月内最后一次肿瘤成像的可用性
- 来自肿瘤的存档病理标本（石蜡包埋块）的可用性
排除标准：
- 除了 5 年多以前以治愈为目的接受过治疗且没有复发（任何肿瘤）或基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌或高级别肠息肉以外，既往恶性肿瘤病史已得到充分治疗，无论无病区间。
- 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 男性患者未采取适当的避孕措施。
- 需要立即干预（支持治疗、手术或放射治疗）的肿瘤部位，例如有症状的脑部或软脑膜肿瘤、脊髓压迫、其他压迫性肿瘤肿块、疼痛性骨转移、骨折等……
研究者认为可能危及患者安全或妨碍患者对研究的理解、患者对研究治疗的依从性或研究结果的解释的其他严重疾病或医疗状况。 这些条件包括（但不限于）：
- 医学上无法控制的充血性心力衰竭或心绞痛。 研究开始后 1 年内有心肌梗塞病史、未控制的高血压或心律失常。
- 存在严重的神经或精神疾病，影响获得同意的能力。
- 主动感染。
- 在首次研究治疗给药前 30 天内与其他实验疗法同时治疗或参与另一项临床试验。
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗（LH-RH 激动剂疗法在研究开始前 > 2 个月除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OTX008
OTX008 的单臂研究，每天不间断地皮下注射给晚期实体瘤患者。
起始剂量：65 毫克/天。
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OTX008 每天不间断地皮下给药。
起始剂量：65 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：长达 3 周的 OTX008 治疗
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在 OTX008 治疗的前 21 天（3 周）期间，将评估每位患者的剂量限制毒性 (DLT)，以确定推荐剂量 (RD)
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长达 3 周的 OTX008 治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)
大体时间：OTX008 治疗的第 1、2 和 22 天
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将在 OTX008 治疗的第 1、2 和 22 天评估 OTX008 血浆浓度以确定 OTX008 的 PK 概况。
将使用以下参数：OTX008 浓度的谷值 (Cmin) 和峰值 (Cmax)、Tmax、t1/2、稳态、总清除率、AUC（曲线下面积）
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OTX008 治疗的第 1、2 和 22 天
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药效学（PD）
大体时间：OTX008 治疗的第 1 天和第 22 天
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将测量以下参数：galectin-1 的血浆水平
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OTX008 治疗的第 1 天和第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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