Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, første-i-mann-studie av OTX008 gitt subkutant som enkeltmiddel til pasienter med avanserte solide svulster

6. november 2012 oppdatert av: Oncoethix GmbH
Formålet med denne studien er å bestemme anbefalt dose (RD) for videre fase II-studier av Galectin-1-hemmeren OTX008 gitt subkutant hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overekspresjon av galectin-1-protein er godt dokumentert i ulike typer kreft, med tilhørende dårlig prognostisk og forsterket spredning av metastaser.

In vitro/in-vivo prekliniske studier viste at OTX008 hemmer galectin-1-ekspresjon. I forskjellige kreftmodeller hos dyr reduserte OTX008 tumorvekst og spredning av metastaser, og det ble observert en normalisering av blodkararkitekturen.

Dermed ser OTX008 ut til å være en nyskapende tilnærming for å behandle kreft, og denne kliniske fase I-studien tar sikte på å evaluere OTX008-terapi hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Awada, MD
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før protokollspesifikke screeningprosedyrer påbegynnes. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles og følges ved de deltakende sentrene. Pasienter bør få studiebehandlingen innen 7 dager etter registrering
  • Histologisk påvist ondartet solid svulst
  • Pasienter som har mislyktes i alle standardbehandlinger, eller for hvem standardbehandlinger anses som ineffektive eller kontraindisert.
  • Pasienter > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 til 1
  • Utenfor tidligere systemisk behandling (unntatt LH-RH-agonistbehandling startet > 2 måneder før studiestart som kunne fortsettes), strålebehandling eller kirurgi i minst 30 dager før første studiebehandlingsadministrasjon (45 dager for bicalutamid).
  • Gjenoppretting fra de toksiske effektene av tidligere behandling til NCIC-CTC grad < 1, bortsett fra alopecia
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert: nøytrofiler >= 1,5 x 10E9/L; blodplater >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL uten transfusjon.
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockroft & Gault-formel, eller MDRD-formel for pasienter over 65 år).
  • Adekvate LFTs: Total bilirubin < 1 x de institusjonelle øvre normalgrensene (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (eller >= 5 x UNL ved levermetastaser).
  • Serumalbumin > 28g/L.
  • Tilgjengelighet av den siste tumoravbildningen innen 6 måneder før tumoravbildning ved baseline
  • Tilgjengelighet av arkivert patologiprøve (parafininnstøpt blokk) fra svulsten

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere maligniteter andre enn de som tidligere ble behandlet med en kurativ hensikt for mer enn 5 år siden og uten tilbakefall (enhver svulst) eller basalcellehudkreft, in situ livmorhalskreft, overfladisk blærekreft eller høykvalitets tarmpolypper behandlet adekvat, uavhengig av det sykdomsfrie intervallet.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon. Mannlige pasienter som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Tumorsteder som krever umiddelbar intervensjon (støttende behandling, kirurgi eller strålebehandling) som symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal svulst, ryggmargskompresjon, andre kompressive svulster, smertefulle benmetastaser, benbrudd, etc...

  • Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet i fare eller hemme pasientens forståelse av studien, pasientens etterlevelse av studiebehandling eller tolkning av studieresultater. Disse betingelsene inkluderer (men er ikke begrenset til):

    1. Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris ikke medisinsk kontrollert. Tidligere hjerteinfarkt i anamnesen innen 1 år fra studiestart, ukontrollert hypertensjon eller arytmier.
    2. Eksistens av betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som svekker evnen til å innhente samtykke.
    3. Aktiv infeksjon.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle terapier eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første studiebehandling.
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling (unntatt LH-RH-agonistbehandling startet > 2 måneder før studiestart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX008
Enarmsstudie av OTX008 gitt subkutant, daglig uten avbrudd til pasienter med avanserte solide svulster. Startdose: 65 mg/dag.
Legemiddel: OTX008
OTX008 gitt daglig uten avbrudd, subkutant. Startdose: 65 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 3 uker med OTX008-behandling
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert i løpet av de første 21 dagene (3 uker) av OTX008-behandling hos hver pasient for å bestemme anbefalt dose (RD)
opptil 3 uker med OTX008-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 22 av OTX008-behandling
OTX008 plasmakonsentrasjon vil bli vurdert på dag 1, 2 og 22 av OTX008 behandling for å bestemme PK profilen til OTX008. Følgende parametere vil bli brukt: Trough (Cmin) og topp (Cmax) for OTX008 konsentrasjoner, Tmax, t1/2, steady state, total clearance, AUC (Area Under Curve)
Dag 1, 2 og 22 av OTX008-behandling
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Dag 1 og 22 av OTX008-behandling
Følgende parameter vil bli målt: plasmanivåer av galectin-1
Dag 1 og 22 av OTX008-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncoethix GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX008_101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere