Vaihe I, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus OTX008:sta, joka annetaan ihonalaisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Oncoethix GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos (RD) myöhempiä vaiheen II tutkimuksia varten Galectin-1-estäjän OTX008:n subkutaanisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Galektiini-1-proteiinin yli-ilmentyminen on dokumentoitu hyvin erityyppisissä syövissä, joihin liittyy huonojen ennusteiden ja lisääntyneiden metastaasien leviäminen.
Prekliiniset tutkimukset in vitro/in vivo osoittivat, että OTX008 estää galektiini-1:n ilmentymisen. Eläinten eri syöpämalleissa OTX008 vähensi kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeiden leviämistä ja havaittiin verisuonten arkkitehtuurin normalisoitumista.
Näin ollen OTX008 näyttää olevan innovatiivinen lähestymistapa syöpien hoitoon, ja tämän kliinisen vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTX008-hoitoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad AWADA, MD
- Puhelinnumero: 31 89 +32 2 541
- Sähköposti: ahmad.awada@bordet.be
-
Päätutkija:
- Ahmad Awada, MD
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric RAYMOND, MD
- Puhelinnumero: 56 17 +33 1 40 87
- Sähköposti: eric.raymond@bjn.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Eric Raymond, MD
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Puhelinnumero: 25 67 +33 5 67 22
- Sähköposti: delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre DELORD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden aloittamista. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvissa keskuksissa. Potilaiden tulee saada tutkimushoito 7 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
- Histologisesti todistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Potilaat, joille kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet tai joille standardihoitojen katsotaan olevan tehottomia tai vasta-aiheisia.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Pois aiemmasta systeemisestä hoidosta (paitsi LH-RH-agonistihoito, joka aloitettiin > 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, jota voitiin jatkaa), sädehoito tai leikkaus vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (bikalutamidilla 45 päivää).
- Toipuminen aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista NCIC-CTC-asteelle < 1, paitsi hiustenlähtö
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien: Neutrofiilit >= 1,5 x 10E9/l; verihiutaleet >= 100 x 10E9 /l, Hb > 8g/dl ilman verensiirtoa.
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockroft & Gault-kaava tai MDRD-kaava yli 65-vuotiaille potilaille).
- Riittävät LFT-arvot: Kokonaisbilirubiini < 1 x institutionaaliset normaalin ylärajat (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (tai >= 5 x UNL maksametastaasien tapauksessa).
- Seerumin albumiini > 28g/l.
- Viimeisen kasvainkuvauksen saatavuus 6 kuukauden sisällä ennen tuumorin peruskuvausta
- Arkistoidun patologian näytteen (parafiiniin upotettu lohko) saatavuus kasvaimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta niitä, joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta sitten ja ilman uusiutumista (kasvainta) tai tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai korkealaatuisia suolistopolyyppeja, jotka on hoidettu asianmukaisesti, riippumatta taudista vapaa aika.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Miespotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Tuumorikohdat, jotka vaativat välitöntä hoitoa (tukihoitoa, leikkausta tai sädehoitoa), kuten oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen kasvain, selkäytimen kompressio, muut puristavat kasvainmassat, kivuliaat luun etäpesäkkeet, luunmurtuma jne.
Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata potilaan ymmärrystä tutkimuksesta, potilaan suostumusta tutkimushoitoon tai tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ehtoja ovat (mutta eivät rajoitu):
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoria ei ole lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka heikentävät kykyä saada suostumus.
- Aktiivinen infektio.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten hoitojen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa (paitsi LH-RH-agonistihoito, joka aloitettiin > 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX008
Yhden haaran tutkimus OTX008:sta annettuna ihonalaisesti, päivittäin keskeytyksettä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aloitusannos: 65 mg/vrk.
|
OTX008 annetaan päivittäin keskeytyksettä, ihon alle.
Aloitusannos: 65 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa OTX008-hoitoa
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan kunkin potilaan OTX008-hoidon ensimmäisten 21 päivän (3 viikon) aikana suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi.
|
jopa 3 viikkoa OTX008-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: OTX008-hoidon päivät 1, 2 ja 22
|
OTX008-pitoisuus plasmassa arvioidaan OTX008-hoidon päivinä 1, 2 ja 22 OTX008:n PK-profiilin määrittämiseksi.
Seuraavia parametreja käytetään: OTX008-pitoisuuksien minimi (Cmin) ja huippu (Cmax), Tmax, t1/2, vakaa tila, kokonaispuhdistuma, AUC (Area Under Curve)
|
OTX008-hoidon päivät 1, 2 ja 22
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: OTX008-hoidon päivät 1 ja 22
|
Seuraava parametri mitataan: galektiini-1:n plasmatasot
|
OTX008-hoidon päivät 1 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX008_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .