Une étude de phase I, première chez l'homme, sur l'OTX008 administré par voie sous-cutanée en tant qu'agent unique à des patients atteints de tumeurs solides avancées
6 novembre 2012 mis à jour par: Oncoethix GmbH
Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée (RD) pour d'autres études de phase II, de l'inhibiteur de la galectine-1 OTX008 administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surexpression de la protéine galectine-1 est bien documentée dans différents types de cancers, avec un mauvais pronostic associé et une propagation accrue des métastases.
Des études précliniques in vitro/in vivo ont montré qu'OTX008 inhibe l'expression de la galectine-1. Dans différents modèles de cancer chez l'animal, OTX008 a réduit la croissance tumorale et la propagation des métastases et il a été observé une normalisation de l'architecture des vaisseaux sanguins.
Ainsi, OTX008 apparaît comme une approche innovante pour traiter les cancers et cette étude clinique de phase I vise à évaluer la thérapie OTX008 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Contact:
- Ahmad AWADA, MD
- Numéro de téléphone: 31 89 +32 2 541
- E-mail: ahmad.awada@bordet.be
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Chercheur principal:
- Ahmad Awada, MD
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Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Hopital Beaujon - AP-HP
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Contact:
- Eric RAYMOND, MD
- Numéro de téléphone: 56 17 +33 1 40 87
- E-mail: eric.raymond@bjn.aphp.fr
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Chercheur principal:
- Eric Raymond, MD
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Toulouse, France, 31052
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud
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Contact:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Numéro de téléphone: 25 67 +33 5 67 22
- E-mail: delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Pierre DELORD, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant de commencer les procédures de dépistage spécifiques au protocole. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans les centres participants. Les patients doivent recevoir le traitement à l'étude dans les 7 jours suivant l'inscription
- Tumeur solide maligne prouvée histologiquement
- Patients ayant échoué à tous les traitements standards, ou pour lesquels les traitements standards sont jugés inefficaces ou contre-indiqués.
- Patients âgés de > 18 ans.
- Statut de performance ECOG (PS) de 0 à 1
- Hors traitement systémique antérieur (à l'exception du traitement par agoniste de la LH-RH commencé > 2 mois avant l'entrée dans l'étude qui pourrait être poursuivi), radiothérapie ou chirurgie pendant au moins 30 jours avant la première administration du traitement à l'étude (45 jours pour le bicalutamide).
- Récupération des effets toxiques du traitement antérieur jusqu'au grade NCIC-CTC < 1, sauf l'alopécie
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, y compris : Neutrophiles >= 1,5 x 10E9/L ; plaquettes >= 100 x 10E9/L, Hb > 8g/dL sans transfusion.
- Clairance de la créatinine >= 60 ml/min (formule Cockroft & Gault, ou formule MDRD pour les patients âgés de > 65 ans).
- LFT adéquats : Bilirubine totale < 1 x les limites normales supérieures institutionnelles (UNL) ; ALAT/ASAT >= 3 x UNL (ou >= 5 x UNL en cas de métastases hépatiques).
- Albumine sérique > 28g/L.
- Disponibilité de la dernière imagerie tumorale dans les 6 mois précédant l'imagerie tumorale de base
- Disponibilité d'un spécimen de pathologie archivé (bloc inclus en paraffine) de la tumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité autres que ceux précédemment traités à visée curative il y a plus de 5 ans et sans rechute (toute tumeur) ou cancer basocellulaire de la peau, cancer in situ du col de l'utérus, cancer superficiel de la vessie ou polypes intestinaux de haut grade traités de manière adéquate, quel que soit l'intervalle sans maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate. Patients de sexe masculin n'utilisant pas de contraception adéquate.
- Foyers tumoraux nécessitant une intervention immédiate (soins de support, chirurgie ou radiothérapie) tels que tumeur cérébrale ou leptoméningée symptomatique, compression médullaire, autres masses tumorales compressives, métastases osseuses douloureuses, fracture osseuse, etc…
Autres maladies ou conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou entraver la compréhension de l'étude par le patient, l'observance du patient au traitement de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude. Ces conditions incluent (mais ne sont pas limitées à) :
- Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine non contrôlée médicalement. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies.
- Existence de troubles neurologiques ou psychiatriques importants altérant la capacité à obtenir le consentement.
- Infection active.
- Traitement concomitant avec d'autres thérapies expérimentales ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration du traitement de l'étude.
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux (à l'exception du traitement par agoniste de la LH-RH initié > 2 mois avant l'entrée dans l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OTX008
Étude à un seul bras sur l'OTX008 administré par voie sous-cutanée, quotidiennement sans interruption à des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Dose initiale : 65 mg/jour.
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OTX008 administré quotidiennement sans interruption, par voie sous-cutanée.
Dose initiale : 65 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'à 3 semaines de traitement OTX008
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La toxicité limitant la dose (DLT) sera évaluée au cours des 21 premiers jours (3 semaines) du traitement OTX008 chez chaque patient afin de déterminer la dose recommandée (RD)
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jusqu'à 3 semaines de traitement OTX008
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jours 1, 2 et 22 du traitement OTX008
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La concentration plasmatique d'OTX008 sera évaluée aux jours 1, 2 et 22 du traitement par OTX008 afin de déterminer le profil PK d'OTX008.
Les paramètres suivants seront utilisés : creux (Cmin) et pic (Cmax) des concentrations d'OTX008, Tmax, t1/2, état d'équilibre, clairance totale, ASC (aire sous la courbe)
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Jours 1, 2 et 22 du traitement OTX008
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Pharmacodynamique (PD)
Délai: Jours 1 et 22 du traitement OTX008
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Le paramètre suivant sera mesuré : taux plasmatiques de galectine-1
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Jours 1 et 22 du traitement OTX008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
9 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX008_101
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