肥満における成長ホルモンと骨の研究
2019年12月4日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
肥満における骨格生理学調節不全: 成長ホルモンの役割
肥満は骨粗鬆症や骨折の重要な危険因子です。
米国では肥満の有病率が高まっているため、この人口における骨量減少の病態生理学を理解することは公衆衛生にとって重要です。
成長ホルモン (GH) は骨恒常性の重要なメディエーターであり、肥満では顕著に減少します。
我々の予備データは、肥満における骨量減少の病因における GH/インスリン様成長因子 1 (IGF-1) システムの重要な役割を示唆しています。
新しいイメージング技術の開発は、骨格構造と強度に対する GH の影響を調査する機会を提供し、これにより肥満関連の骨量減少の病因についての洞察が得られます。
肥満における骨量減少の病態生理学を理解することは、この重要な合併症の新しい治療標的を特定するのに役立つ可能性があります。
研究者は、低用量の GH を 18 か月間投与すると骨格の健康が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳で概ね健康な方
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 骨塩密度 (BMD) T スコア ≤ -1.0 および > -2.5 (DXA による測定)
除外基準:
- 女性の場合：3ヶ月以上の無月経、妊娠中または授乳中、多嚢胞性卵巣症候群
- 糖尿病、がん、またはその他の重篤な慢性疾患の病歴
- 骨粗しょう症治療薬の使用
- 貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成長ホルモン
成長ホルモンは、ファイザー社が提供するジェノトロピンです。
これは、5 mg のペン型注射器を使用して、18 か月間毎日自己投与されます。
用量はIGF-1レベルに基づいて漸増されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはファイザー社から提供されます。
それは活性成長ホルモンと同一に見え、同じ方法で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインと18か月
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GH 群とプラセボ群の 18 か月にわたる BMD の変化
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ベースラインと18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Miriam Bredella, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。