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Untersuchung von Wachstumshormon und Knochen bei Fettleibigkeit

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Dysregulation der Skelettphysiologie bei Fettleibigkeit: Die Rolle des Wachstumshormons

Fettleibigkeit ist ein wichtiger Risikofaktor für Osteoporose und Knochenbrüche. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit in den USA ist das Verständnis der Pathophysiologie des Knochenschwunds in dieser Bevölkerungsgruppe für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung. Wachstumshormon (GH) ist ein entscheidender Mediator der Knochenhomöostase und wird bei Fettleibigkeit deutlich reduziert. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass das GH/Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)-System eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des Knochenschwunds bei Fettleibigkeit spielt. Die Entwicklung neuartiger bildgebender Verfahren bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen von Wachstumshormonen auf die Skelettstruktur und -stärke zu untersuchen und so Einblicke in die Pathogenese des durch Fettleibigkeit bedingten Knochenschwunds zu gewinnen. Das Verständnis der Pathophysiologie des Knochenschwunds bei Fettleibigkeit kann dabei helfen, neue Behandlungsziele für diese wichtige Komplikation zu identifizieren. Der Forscher geht davon aus, dass eine niedrig dosierte GH-Verabreichung über 18 Monate die Gesundheit des Skeletts verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren und im Allgemeinen gesund
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Knochenmineraldichte (BMD) T-Score ≤ -1,0 und > -2,5 (gemessen durch DXA)

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen: Amenorrhoe für 3 Monate, Schwangerschaft oder Stillzeit, polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Krebs oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung
  • Einnahme von Osteoporose-Medikamenten
  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wachstumshormon
Wachstumshormon ist Genotropin, bereitgestellt von Pfizer Inc. Es wird 18 Monate lang täglich selbst mit einem 5-mg-Injektionsstift verabreicht. Die Dosis wird basierend auf den IGF-1-Spiegeln titriert.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird von Pfizer Inc. bereitgestellt. Es scheint mit aktivem Wachstumshormon identisch zu sein und wird auf die gleiche Weise verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Veränderung der BMD über 18 Monate in der GH- vs. Placebo-Gruppe
Ausgangswert und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002276

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