Studie van groeihormoon en bot bij obesitas
4 december 2019 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Skeletfysiologie Ontregeling bij obesitas: de rol van groeihormoon
Obesitas is een belangrijke risicofactor voor osteoporose en botbreuken.
Met de groeiende prevalentie van obesitas in de VS, is het van belang voor de volksgezondheid om de pathofysiologie van botverlies in deze populatie te begrijpen.
Groeihormoon (GH) is een kritische bemiddelaar van bothomeostase en wordt duidelijk verminderd bij obesitas.
Onze voorlopige gegevens suggereren een belangrijke rol voor het GH / insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) -systeem in de pathogenese van botverlies bij obesitas.
De ontwikkeling van nieuwe beeldvormingstechnieken biedt de mogelijkheid om de effecten van GH op de skeletstructuur en -sterkte te onderzoeken, wat inzicht zal verschaffen in de pathogenese van aan obesitas gerelateerd botverlies.
Het begrijpen van de pathofysiologie van botverlies bij obesitas kan helpen bij het identificeren van nieuwe behandelingsdoelen voor deze belangrijke complicatie.
De onderzoeker veronderstelt dat toediening van een lage dosis GH gedurende 18 maanden de gezondheid van het skelet zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65 en over het algemeen gezond
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Botmineraaldichtheid (BMD) T-score ≤ -1,0 en > -2,5 (gemeten met DXA)
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen: amenorroe gedurende 3 maanden, zwangerschap of borstvoeding, polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van diabetes mellitus, kanker of een andere ernstige chronische ziekte
- Gebruik van medicijnen tegen osteoporose
- Bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groeihormoon
Groeihormoon is Genotropin, geleverd door Pfizer Inc.
Het wordt gedurende 18 maanden dagelijks door uzelf toegediend met behulp van een injectiepen van 5 mg.
De dosis wordt getitreerd op basis van IGF-1-niveaus.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geleverd door Pfizer Inc.
Het lijkt identiek aan actief groeihormoon en wordt op dezelfde manier toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Verandering in BMD gedurende 18 maanden in de GH versus placebogroep
|
baseline en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P002276
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .