Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tillväxthormon och ben vid fetma

4 december 2019 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Skelettfysiologi dysreglering vid fetma: tillväxthormonens roll

Fetma är en viktig riskfaktor för osteoporos och frakturer. Med den växande förekomsten av fetma i USA är det viktigt för folkhälsan att förstå patofysiologin för benförlust i denna population. Tillväxthormon (GH) är en kritisk mediator för benhomeostas och reduceras markant vid fetma. Våra preliminära data tyder på en viktig roll för det GH/insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) systemet i patogenesen av benförlust vid fetma. Utvecklingen av nya avbildningstekniker ger en möjlighet att undersöka effekterna av GH på skelettets struktur och styrka, vilket kommer att ge insikter i patogenesen av fetmarelaterad benförlust. Att förstå patofysiologin för benförlust vid fetma kan hjälpa till att identifiera nya behandlingsmål för denna viktiga komplikation. Utredaren antar att administrering av lågdos GH under 18 månader kommer att förbättra skelettets hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år och allmänt frisk
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Benmineraldensitet (BMD) T-poäng ≤ -1,0 och > -2,5 (uppmätt med DXA)

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor: amenorré i 3 månader, graviditet eller amning, polycystiskt ovariesyndrom
  • Historik av diabetes mellitus, cancer eller annan allvarlig kronisk sjukdom
  • Användning av osteoporosmediciner
  • Anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillväxthormon
Tillväxthormon är Genotropin, tillhandahållet av Pfizer Inc. Den administreras själv dagligen i 18 månader med en 5 mg injektionspenna. Dosen kommer att titreras baserat på IGF-1-nivåer.
Andra namn:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas av Pfizer Inc. Det kommer att verka identiskt med aktivt tillväxthormon och kommer att administreras på samma sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: baslinje och 18 månader
Förändring i BMD under 18 månader i gruppen GH kontra placebo
baslinje och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera