- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724489
Studie av tillväxthormon och ben vid fetma
4 december 2019 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Skelettfysiologi dysreglering vid fetma: tillväxthormonens roll
Fetma är en viktig riskfaktor för osteoporos och frakturer.
Med den växande förekomsten av fetma i USA är det viktigt för folkhälsan att förstå patofysiologin för benförlust i denna population.
Tillväxthormon (GH) är en kritisk mediator för benhomeostas och reduceras markant vid fetma.
Våra preliminära data tyder på en viktig roll för det GH/insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) systemet i patogenesen av benförlust vid fetma.
Utvecklingen av nya avbildningstekniker ger en möjlighet att undersöka effekterna av GH på skelettets struktur och styrka, vilket kommer att ge insikter i patogenesen av fetmarelaterad benförlust.
Att förstå patofysiologin för benförlust vid fetma kan hjälpa till att identifiera nya behandlingsmål för denna viktiga komplikation.
Utredaren antar att administrering av lågdos GH under 18 månader kommer att förbättra skelettets hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år och allmänt frisk
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Benmineraldensitet (BMD) T-poäng ≤ -1,0 och > -2,5 (uppmätt med DXA)
Exklusions kriterier:
- För kvinnor: amenorré i 3 månader, graviditet eller amning, polycystiskt ovariesyndrom
- Historik av diabetes mellitus, cancer eller annan allvarlig kronisk sjukdom
- Användning av osteoporosmediciner
- Anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tillväxthormon
Tillväxthormon är Genotropin, tillhandahållet av Pfizer Inc.
Den administreras själv dagligen i 18 månader med en 5 mg injektionspenna.
Dosen kommer att titreras baserat på IGF-1-nivåer.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas av Pfizer Inc.
Det kommer att verka identiskt med aktivt tillväxthormon och kommer att administreras på samma sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Förändring i BMD under 18 månader i gruppen GH kontra placebo
|
baslinje och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
9 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning