Studie růstového hormonu a kostí u obezity
4. prosince 2019 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Fyziologie skeletu Dysregulace u obezity: Role růstového hormonu
Obezita je důležitým rizikovým faktorem osteoporózy a zlomenin.
S rostoucí prevalencí obezity v USA je pochopení patofyziologie úbytku kostní hmoty u této populace důležité pro veřejné zdraví.
Růstový hormon (GH) je kritickým mediátorem kostní homeostázy a u obezity je výrazně snížen.
Naše předběžná data naznačují důležitou roli systému GH/insulin-like growth factor 1 (IGF-1) v patogenezi kostního úbytku u obezity.
Vývoj nových zobrazovacích technik poskytuje příležitost prozkoumat účinky GH na strukturu a sílu skeletu, což poskytne pohled na patogenezi ztráty kostní hmoty související s obezitou.
Pochopení patofyziologie úbytku kostní hmoty u obezity může pomoci identifikovat nové cíle léčby této důležité komplikace.
Výzkumník předpokládá, že podávání nízkých dávek GH po dobu 18 měsíců zlepší zdraví kostry.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 a celkově zdravý
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Minerální hustota kostí (BMD) T skóre ≤ -1,0 a > -2,5 (měřeno pomocí DXA)
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy: amenorea po dobu 3 měsíců, těhotenství nebo kojení, syndrom polycystických vaječníků
- Diabetes mellitus, rakovina nebo jiné závažné chronické onemocnění v anamnéze
- Užívání léků na osteoporózu
- Anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Růstový hormon
Růstový hormon je Genotropin, poskytovaný společností Pfizer Inc.
Podává se samostatně denně po dobu 18 měsíců pomocí 5 mg injekčního pera.
Dávka bude titrována na základě hladin IGF-1.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytovat společnost Pfizer Inc.
Bude se zdát identický s aktivním růstovým hormonem a bude podáván stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
|
Změna BMD za 18 měsíců ve skupině s GH vs
|
výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P002276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .