Studie av veksthormon og bein i fedme
4. desember 2019 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Skjelettfysiologi dysregulering ved fedme: veksthormonets rolle
Overvekt er en viktig risikofaktor for osteoporose og brudd.
Med den økende utbredelsen av fedme i USA, er det viktig for folkehelsen å forstå patofysiologien til bentap i denne befolkningen.
Veksthormon (GH) er en kritisk mediator for benhomeostase og reduseres markant ved fedme.
Våre foreløpige data antyder en viktig rolle for det GH/insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) systemet i patogenesen av bentap ved fedme.
Utviklingen av nye bildeteknikker gir en mulighet til å undersøke effekten av GH på skjelettstruktur og styrke, noe som vil gi innsikt i patogenesen av fedmerelatert bentap.
Å forstå patofysiologien til bentap ved fedme kan bidra til å identifisere nye behandlingsmål for denne viktige komplikasjonen.
Etterforskeren antar at administrering av lavdose GH i 18 måneder vil forbedre skjeletthelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 og generelt frisk
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Benmineraltetthet (BMD) T-score ≤ -1,0 og > -2,5 (målt ved DXA)
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner: amenoré i 3 måneder, graviditet eller amming, polycystisk ovariesyndrom
- Historie med diabetes mellitus, kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom
- Bruk av osteoporosemedisiner
- Anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veksthormon
Veksthormon er Genotropin, levert av Pfizer Inc.
Den administreres selv daglig i 18 måneder med en 5 mg injeksjonspenn.
Dosen vil bli titrert basert på IGF-1 nivåer.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli levert av Pfizer Inc.
Det vil virke identisk med aktivt veksthormon og vil bli administrert på samme måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Endring i BMD over 18 måneder i GH vs placebo-gruppen
|
baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .