Studio dell'ormone della crescita e dell'osso nell'obesità
4 dicembre 2019 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Disregolazione della fisiologia scheletrica nell'obesità: il ruolo dell'ormone della crescita
L'obesità è un importante fattore di rischio per l'osteoporosi e le fratture.
Con la crescente prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti, la comprensione della fisiopatologia della perdita ossea in questa popolazione è importante per la salute pubblica.
L'ormone della crescita (GH) è un mediatore critico dell'omeostasi ossea ed è marcatamente ridotto nell'obesità.
I nostri dati preliminari suggeriscono un ruolo importante per il sistema GH/fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nella patogenesi della perdita ossea nell'obesità.
Lo sviluppo di nuove tecniche di imaging offre l'opportunità di studiare gli effetti del GH sulla struttura e sulla forza scheletrica, che forniranno approfondimenti sulla patogenesi della perdita ossea correlata all'obesità.
Comprendere la fisiopatologia della perdita ossea nell'obesità può aiutare a identificare nuovi bersagli terapeutici per questa importante complicanza.
Il ricercatore ipotizza che la somministrazione di GH a basso dosaggio per 18 mesi migliorerà la salute dello scheletro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 e generalmente in buona salute
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) ≤ -1,0 e > -2,5 (misurato da DXA)
Criteri di esclusione:
- Per le donne: amenorrea da 3 mesi, gravidanza o allattamento, sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di diabete mellito, cancro o altre gravi malattie croniche
- Uso di farmaci per l'osteoporosi
- Anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ormone della crescita
L'ormone della crescita è Genotropin, fornito da Pfizer Inc.
Viene autosomministrato giornalmente per 18 mesi utilizzando un dispositivo a penna per iniezione da 5 mg.
La dose sarà titolata in base ai livelli di IGF-1.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà fornito da Pfizer Inc.
Sembrerà identico all'ormone della crescita attivo e sarà somministrato nello stesso modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
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Variazione della densità minerale ossea su 18 mesi nel gruppo GH vs placebo
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basale e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002276
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