Estudio de Hormona de Crecimiento y Hueso en la Obesidad
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Desregulación de la fisiología esquelética en la obesidad: el papel de la hormona del crecimiento
La obesidad es un factor de riesgo importante para la osteoporosis y las fracturas.
Con la creciente prevalencia de la obesidad en los EE. UU., comprender la fisiopatología de la pérdida ósea en esta población es importante para la salud pública.
La hormona del crecimiento (GH) es un mediador crítico de la homeostasis ósea y se reduce notablemente en la obesidad.
Nuestros datos preliminares sugieren un papel importante para el sistema GH/factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en la patogenia de la pérdida ósea en la obesidad.
El desarrollo de nuevas técnicas de imagen brinda la oportunidad de investigar los efectos de la GH en la estructura y la fuerza del esqueleto, lo que proporcionará información sobre la patogenia de la pérdida ósea relacionada con la obesidad.
Comprender la fisiopatología de la pérdida ósea en la obesidad puede ayudar a identificar nuevos objetivos de tratamiento para esta importante complicación.
El investigador plantea la hipótesis de que la administración de dosis bajas de GH durante 18 meses mejorará la salud del esqueleto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 y generalmente saludable
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) ≤ -1.0 y > -2.5 (medida por DXA)
Criterio de exclusión:
- Para mujeres: amenorrea durante 3 meses, embarazo o lactancia, síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes de diabetes mellitus, cáncer u otra enfermedad crónica grave
- Uso de medicamentos para la osteoporosis.
- Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hormona del crecimiento
La hormona de crecimiento es genotropina, proporcionada por Pfizer Inc.
Se autoadministra diariamente durante 18 meses utilizando un dispositivo de pluma de inyección de 5 mg.
La dosis se titulará en función de los niveles de IGF-1.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será proporcionado por Pfizer Inc.
Aparecerá idéntica a la hormona de crecimiento activa y se administrará de la misma manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
|
Cambio en la DMO durante 18 meses en el grupo de GH versus placebo
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línea de base y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002276
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