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Febuxostat zur Vorbeugung des Tumorlysesyndroms bei hämatologischen Malignomen (FLORENCE)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Menarini Group

Febuxostat zur Vorbeugung des Tumorlysesyndroms bei hämatologischen Malignomen: eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie im Vergleich zu Allopurinol

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Febuxostat Allopurinol bei der Prävention des Tumorlysesyndroms (TLS) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit mittlerem oder hohem TLS-Risiko (gemäß der Cairo-Bishop-Klassifikation), die sich einer Chemotherapie unterziehen, überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, die an etwa 80 Zentren durchgeführt werden soll.

Ungefähr 340 männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren, die an hämatologischen Malignomen leiden (De-novo-Patienten oder Patienten mit Rückfällen) mit mittlerem bis hohem TLS-Risiko und die für den ersten Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie vorgesehen sind, werden unabhängig von der Behandlungslinie randomisiert in dieser Studie. Geeignete Patienten (gemäß Screening-Besuch) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Febuxostat oder Allopurinol zugeteilt. Der doppelblinde Behandlungszeitraum beginnt zwei Tage vor dem geplanten Beginn der Chemotherapie und dauert 7 bis 9 aufeinanderfolgende Tage, je nach Einschätzung des Prüfarztes und auf der Grundlage der tatsächlichen Dauer des dem Patienten verabreichten Chemotherapieschemas. Während der Studienbehandlung stellen Harnsäurespiegel, Kreatininspiegel, Labor-TLS/klinisches TLS und Nebenwirkungen die wichtigsten klinischen Befunde dar, die täglich überwacht werden müssen. Insgesamt umfasst die Studie 10 bis 11 geplante Besuche vor Ort, einschließlich Screening, Randomisierung, Behandlung und abschließende Nachsorgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund hämatologischer Malignome ein mittleres oder hohes TLS-Risiko (gemäß der TLS-Risikostratifizierung, Cairo M et al., British Journal of Haematology, 2010) für den ersten zytotoxischen Chemotherapiezyklus vorgesehen ist, unabhängig von der Behandlungslinie, sind Kandidaten für die Behandlung mit Allopurinol oder keinen Zugriff auf Rasburicase haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3
  • Lebenserwartung > 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Febuxostat oder Allopurinol oder einem der Bestandteile der Formulierungen
  • Patienten mit sUA-Werten ≥ 10 mg/dl bei Randomisierung
  • Patienten, die Febuxostat, Allopurinol oder andere harnsäuresenkende Therapien (z. Rasburicase, Probenecid) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Patienten mit LTLS- oder CTLS-Diagnose bei Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat
Febuxostat für 7-9 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Standarddosis PO (per os) von Tag 1 bis Tag 7 (kann nach Ermessen des Prüfers bis zu TAG 9 fortgesetzt werden)
Andere Namen:
  • Adenurisch
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol für 7-9 Tage
Arzneimittel: Allopurinol
Standarddosis, niedrige Dosis oder hohe Dosis (nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Randomisierung) von TAG 1 bis TAG 7 (kann nach Ermessen des Prüfers bis zu TAG 9 fortgesetzt werden)
Andere Namen:
  • Zylorisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Harnsäurespiegels (sUA) im Serum
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der sUA-Kurve vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Bewertungsbesuch (Tag 8)
8 Tage
Erhalt der Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderung des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Untersuchungsbesuch (Tag 8)
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungs-Responder-Rate
Zeitfenster: 6 Tage
Beurteilung der Ansprechrate auf die Behandlung, wobei das Ansprechen auf die Behandlung als Aufrechterhaltung von sUA ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 8 definiert ist
6 Tage
Beurteilung des Labor-Tumorlyse-Syndroms (LTLS)
Zeitfenster: 6 Tage
Bewertung von LTLS, von Tag 3 bis Tag 8. Gemäß der Cairo-Bishop-Definition wird LTLS durch das Vorhandensein von 2 oder mehr Laboranomalien definiert, darunter: ein Anstieg von 25 % oder Werte über dem Normalwert für Harnsäure, Kalium und Phosphat im Serum oder ein Abfall von 25 % oder Werte unter dem Normalwert für Kalzium.
6 Tage
Beurteilung des klinischen Tumorlysesyndroms (CTLS)
Zeitfenster: 6 Tage
Bewertung von CTLS, von Tag 3 bis Tag 8. Gemäß der Definition von Cairo-Bishop wird CTLS durch das Vorhandensein von LTLS zusätzlich zu einer oder mehreren der folgenden signifikanten klinischen Komplikationen definiert: Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, plötzlicher Tod und Krampfanfälle. Der Grad des CTLS wird durch den maximalen Grad der klinischen Manifestation definiert
6 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsauftretende Anzeichen oder Symptome (TESS)
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Behandlungskausalität von TESS
14 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Studienleiter: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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