Febuxostat för förebyggande av tumörlyssyndrom vid hematologiska maligniteter (FLORENCE)
27 oktober 2014 uppdaterad av: Menarini Group
Febuxostat för förebyggande av tumörlyssyndrom vid hematologiska maligniteter: en randomiserad, dubbelblind fas III-studie mot allopurinol
Syftet med denna studie är att avgöra om febuxostat är överlägsen allopurinol när det gäller att förebygga tumörlyssyndrom (TLS) hos patienter med hematologiska maligniteter med medelhög eller hög risk för TLS (enligt Cairo-Bishop-klassificering) som genomgår kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på cirka 80 platser.
Cirka 340 manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som lider av hematologiska maligniteter (de novo-patienter eller återfallspatienter) med medelhög till hög risk för TLS och planerade att få den första cykeln av cytotoxisk kemoterapi, oavsett behandlingslinje, kommer att randomiseras i den här studien. Kvalificerade patienter (per screeningbesök) kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till Febuxostat eller Allopurinol. Den dubbelblinda behandlingsperioden börjar två dagar före den planerade början av kemoterapin och fortsätter i 7 till 9 dagar i följd, enligt utredarens bedömning och på grundval av den faktiska varaktigheten av kemoterapiregimen som ges till patienten. Under studiebehandlingen representerar urinsyranivåer, kreatininnivåer, laboratorie-TLS/klinisk TLS och biverkningar de viktigaste kliniska fynden som ska övervakas dagligen. Totalt omfattar studien 10 till 11 planerade besök på plats, inklusive screening, randomisering, behandling och slutliga uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för den första cytotoxiska kemoterapicykeln, oavsett behandlingslinje, på grund av hematologiska maligniteter med medelhög eller hög risk för TLS (enligt TLS-riskstratifieringen, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) kandiderar till Allopurinol-behandling eller har ingen tillgång till Rasburicase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 3
- Förväntad livslängd > 1 månad
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot Febuxostat eller Allopurinol eller mot någon av beståndsdelarna i formuleringarna
- Patienter med sUA-nivåer ≥ 10 mg/dL vid randomisering
- Patienter som får Febuxostat, Allopurinol eller någon annan uratsänkande behandling (t. Rasburikase, probenecid) inom 30 dagar före randomisering
- Patienter med svår njur- och/eller leverinsufficiens
- Patienter med diagnosen LTLS eller CTLS vid randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Febuxostat
Febuxostat i 7-9 dagar
|
Standarddos PO (per os) från dag 1 till dag 7 (kan fortsätta upp till DAG 9 efter utredarens bedömning)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol i 7-9 dagar
|
Standarddos, låg dos eller hög dos (enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för randomisering) från DAG 1 till DAG 7 (kan fortsätta upp till DAG 9 efter utredarens gottfinnande)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum urinsyra (sUA) nivåkontroll
Tidsram: 8 dagar
|
Area under kurvan för sUA från baslinjen (dag 1) till utvärderingsbesöket (dag 8)
|
8 dagar
|
|
Bevarande av njurfunktionen
Tidsram: 8 dagar
|
Förändring i serumkreatininnivån från baslinjen (dag 1) till utvärderingsbesöket (dag 8)
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: 6 dagar
|
Bedömning av behandlingssvarsfrekvens, där behandlingssvar definieras som bibehållande av sUA ≤ 7,5 mg/dL från dag 3 till dag 8
|
6 dagar
|
|
Bedömning av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsram: 6 dagar
|
Bedömning av LTLS, från dag 3 till dag 8.
Enligt Cairo-Bishop definition definieras LTLS av närvaron av 2 eller fler laboratorieavvikelser inklusive: en 25 % ökning eller nivåer över det normala för serumurinsyra, kalium och fosfat eller en 25 % minskning eller nivåer under normala för kalcium.
|
6 dagar
|
|
Bedömning av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsram: 6 dagar
|
Bedömning av CTLS, från dag 3 till dag 8.
Enligt Cairo-Bishop definition definieras CTLS av närvaron av LTLS utöver 1 eller flera av följande signifikanta kliniska komplikationer: njurinsufficiens, hjärtarytmier, plötslig död och kramper.
Graden av CTLS definieras av den maximala graden av den kliniska manifestationen
|
6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent tecken eller symtom (TESS)
Tidsram: 14 ± 2 dagar
|
Incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och behandlings-orsakssamband av TESS
|
14 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
- Studierektor: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
9 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Syndrom
- Hematologiska neoplasmer
- Tumörlyssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Allopurinol
- Febuxostat
Andra studie-ID-nummer
- FLO-01
- 2012-000776-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .