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Febuxostat per la prevenzione della sindrome da lisi tumorale nei tumori ematologici (FLORENCE)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Menarini Group

Febuxostat per la prevenzione della sindrome da lisi tumorale nei tumori ematologici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III contro l'allopurinolo

Lo scopo di questo studio è determinare se febuxostat è superiore all'allopurinolo nella prevenzione della sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a rischio intermedio o alto di TLS (secondo la classificazione Cairo-Bishop) sottoposti a chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli da condurre in circa 80 siti.

Saranno randomizzati circa 340 pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni affetti da neoplasie ematologiche (pazienti de novo o pazienti con recidiva) a rischio da intermedio ad alto di TLS e programmati per ricevere il primo ciclo di chemioterapia citotossica, indipendentemente dalla linea di trattamento in questo studio. I pazienti idonei (come da visita di screening) verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a Febuxostat o allopurinolo. Il periodo di trattamento in doppio cieco inizia due giorni prima dell'inizio pianificato della chemioterapia e continua per 7-9 giorni consecutivi, secondo il giudizio dello sperimentatore e sulla base della durata effettiva del regime chemioterapico somministrato al paziente. Lungo il trattamento in studio, i livelli di acido urico, i livelli di creatinina, il TLS di laboratorio/TLS clinico e gli eventi avversi rappresentano i principali risultati clinici da monitorare quotidianamente. Complessivamente lo studio comprende da 10 a 11 visite programmate presso il sito, inclusi screening, randomizzazione, trattamento e visite di follow-up finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per il primo ciclo di chemioterapia citotossica, indipendentemente dalla linea di trattamento, a causa di neoplasie ematologiche a rischio intermedio o alto di TLS (secondo la stratificazione del rischio TLS, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) candidati al trattamento con allopurinolo o non hanno accesso a Rasburicase
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3
  • Aspettativa di vita > 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere ipersensibili a Febuxostat o allopurinolo o a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni
  • Pazienti con livelli di sUA ≥ 10 mg/dL alla randomizzazione
  • Pazienti che ricevono Febuxostat, allopurinolo o qualsiasi altra terapia per la riduzione dell'urato (ad es. rasburicase, probenecid) entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica
  • Pazienti con diagnosi di LTLS o CTLS alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Febuxostat
Febuxostat per 7-9 giorni
Droga: Febuxostat
Dose standard PO (per os) dal Giorno 1 al Giorno 7 (può essere continuata fino al GIORNO 9 a discrezione dello sperimentatore)
Altri nomi:
  • Adenurico
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo per 7-9 giorni
Droga: Allopurinolo
Dose standard, dose bassa o dose alta (secondo il giudizio dello sperimentatore al momento della randomizzazione) dal GIORNO 1 al GIORNO 7 (può essere continuato fino al GIORNO 9 a discrezione dello sperimentatore)
Altri nomi:
  • Zilorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del livello di acido urico sierico (sUA).
Lasso di tempo: 8 giorni
Area sotto la curva della sUA dal basale (Giorno 1) alla visita di valutazione (Giorno 8)
8 giorni
Conservazione della funzione renale
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazione del livello di creatinina sierica dal basale (giorno 1) alla visita di valutazione (giorno 8)
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutazione del tasso di risposta al trattamento, dove la risposta al trattamento è definita come il mantenimento di sUA ≤ 7,5 mg/dL dal Giorno 3 al Giorno 8
6 giorni
Valutazione della sindrome da lisi tumorale da laboratorio (LTLS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutazione di LTLS, dal giorno 3 al giorno 8. Secondo la definizione di Cairo-Bishop, l'LTLS è definito dalla presenza di 2 o più anomalie di laboratorio, tra cui: un aumento del 25% o livelli superiori alla norma per acido urico, potassio e fosfato sierici o una diminuzione del 25% o livelli inferiori alla norma per il calcio.
6 giorni
Valutazione della sindrome da lisi tumorale clinica (CTLS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutazione del CTLS, dal giorno 3 al giorno 8. Secondo la definizione di Cairo-Bishop, la CTLS è definita dalla presenza di LTLS in aggiunta a 1 o più delle seguenti complicanze cliniche significative: insufficienza renale, aritmie cardiache, morte improvvisa e convulsioni. Il grado di CTLS è definito dal grado massimo della manifestazione clinica
6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni o sintomi emergenti del trattamento (TESS)
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
Incidenza, gravità, gravità e causalità del trattamento di TESS
14 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Direttore dello studio: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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