Febuxostat a tumorlízis szindróma megelőzésére hematológiai rosszindulatú daganatokban (FLORENCE)
2014. október 27. frissítette: Menarini Group
Febuxosztát a tumorlízis szindróma megelőzésére hematológiai rosszindulatú daganatokban: randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az allopurinollal szemben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a febuxosztát jobb-e az allopurinolnál a tumor lízis szindróma (TLS) megelőzésében olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas a TLS kockázata (a kairói-büspöki besorolás szerint) hematológiai rosszindulatú daganatok esetén, és akik kemoterápián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték, amelyet körülbelül 80 helyszínen kell elvégezni.
Körülbelül 340, 18 éves vagy idősebb, hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő (de novo betegek vagy kiújuló betegek), akiknél a TLS kockázata közepes vagy magas, és akik az első citotoxikus kemoterápiás ciklusban részesülnek, randomizálják, függetlenül a kezelési vonaltól. ebben a tanulmányban. A jogosult betegeket (a szűrővizsgálat szerint) véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be Febuxostat vagy Allopurinol csoportba. A kettős vak kezelési időszak a kemoterápia tervezett kezdete előtt két nappal kezdődik, és 7-9 egymást követő napon keresztül folytatódik a vizsgáló megítélése szerint, valamint a betegnek adott kemoterápiás kezelés tényleges időtartama alapján. A vizsgálati kezelés során a húgysavszint, a kreatininszint, a laboratóriumi TLS/klinikai TLS és a nemkívánatos események jelentik a legfontosabb klinikai eredményeket, amelyeket naponta ellenőrizni kell. Összességében a vizsgálat 10-11 tervezett helyszíni látogatást foglal magában, beleértve a szűrést, a randomizálást, a kezelést és az utolsó nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első citotoxikus kemoterápiás ciklusra tervezett betegek, a kezelés típusától függetlenül, közepes vagy magas TLS-kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatok miatt (a TLS kockázati rétegződése szerint, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) allopurinol-kezelésre jelöltek vagy nincs hozzáférésük a Rasburicase-hoz
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 3 között van
- Várható élettartam > 1 hónap
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a febuxosztátra vagy az allopurinollal vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Betegek, akiknek a sUA szintje ≥ 10 mg/dl a randomizáláskor
- Febuxosztátot, allopurinolt vagy bármilyen más urátcsökkentő terápiát kapó betegek (pl. rasburikáz, probenecid) a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél LTLS vagy CTLS diagnosztizáltak a randomizálás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Febuxosztát
Febuxosztát 7-9 napig
|
Standard dózis PO (per os) az 1. naptól a 7. napig (a vizsgáló döntése alapján a 9. NAPig folytatható)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Allopurinol
Allopurinol 7-9 napig
|
Standard dózis, alacsony dózis vagy nagy dózis (a vizsgáló véleménye szerint a randomizálás időpontjában) az 1. NAP és a 7. NAP között (a vizsgáló döntése alapján a 9. NAPig folytatható)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum húgysav (sUA) szint ellenőrzése
Időkeret: 8 nap
|
Az sUA görbe alatti terület az alapvonaltól (1. nap) az értékelő látogatásig (8. nap)
|
8 nap
|
|
A vesefunkció megőrzése
Időkeret: 8 nap
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékről (1. nap) az értékelő látogatásig (8. nap)
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válaszadók aránya
Időkeret: 6 nap
|
A kezelésre reagálók arányának értékelése, ahol a kezelésre adott válasz az sUA ≤ 7,5 mg/dl szinten tartása a 3. naptól a 8. napig
|
6 nap
|
|
A laboratóriumi tumorlízis szindróma (LTLS) értékelése
Időkeret: 6 nap
|
Az LTLS értékelése a 3. naptól a 8. napig.
A Cairo-Bishop definíciója szerint az LTLS-t 2 vagy több laboratóriumi eltérés jelenléte határozza meg, beleértve: a szérum húgysav-, kálium- és foszfátszintjének 25%-os emelkedése vagy a normálnál magasabb szintje vagy a kalcium 25%-os csökkenése vagy a normál alatti szintje.
|
6 nap
|
|
A klinikai tumorlízis szindróma (CTLS) értékelése
Időkeret: 6 nap
|
A CTLS értékelése a 3. naptól a 8. napig.
A Cairo-Bishop definíciója szerint a CTLS-t az LTLS jelenléte határozza meg az alábbi jelentős klinikai szövődmények közül egy vagy több mellett: veseelégtelenség, szívritmuszavarok, hirtelen halál és görcsrohamok.
A CTLS fokozatát a klinikai megnyilvánulás maximális fokozata határozza meg
|
6 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésből eredő jelek vagy tünetek (TESS)
Időkeret: 14 ± 2 nap
|
A TESS előfordulása, súlyossága, súlyossága és a kezelés okozati összefüggése
|
14 ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
- Tanulmányi igazgató: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Szindróma
- Hematológiai neoplazmák
- Tumor lízis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Allopurinol
- Febuxostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLO-01
- 2012-000776-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .