Febuxostat para la prevención del síndrome de lisis tumoral en neoplasias malignas hematológicas (FLORENCE)

Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 80 sitios.

Aproximadamente 340 pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que sufren de neoplasias hematológicas malignas (pacientes de novo o pacientes recurrentes) con riesgo intermedio a alto de SLT y programados para recibir el primer ciclo de quimioterapia citotóxica, independientemente de la línea de tratamiento, serán aleatorizados. en este estudio. Los pacientes elegibles (según la visita de selección) se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a Febuxostat o alopurinol. El período de tratamiento doble ciego comienza dos días antes del comienzo planificado de la quimioterapia y continúa durante 7 a 9 días consecutivos, según el criterio del investigador y en función de la duración real del régimen de quimioterapia administrado al paciente. A lo largo del tratamiento del estudio, los niveles de ácido úrico, los niveles de creatinina, el TLS de laboratorio/TLS clínico y los eventos adversos representan los principales hallazgos clínicos que deben monitorearse diariamente. En general, el estudio abarca de 10 a 11 visitas planificadas en el sitio, incluidas las visitas de detección, aleatorización, tratamiento y seguimiento final.