Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фебуксостат для профилактики синдрома лизиса опухоли при гематологических злокачественных новообразованиях (FLORENCE)

27 октября 2014 г. обновлено: Menarini Group

Фебуксостат для профилактики синдрома лизиса опухоли при гематологических злокачественных новообразованиях: рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнению с аллопуринолом

Цель данного исследования — определить, превосходит ли фебуксостат по сравнению с аллопуринолом в профилактике синдрома лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с гемобластозами со средним или высоким риском СЛО (по классификации Cairo-Bishop), которые проходят химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах, которое будет проводиться примерно в 80 центрах.

Приблизительно 340 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями (пациенты de novo или пациенты с рецидивом) с промежуточным или высоким риском СЛО, которым назначен первый цикл цитотоксической химиотерапии, независимо от линии лечения, будут рандомизированы. в этом исследовании. Подходящие пациенты (в соответствии с визитом для скрининга) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема фебуксостата или аллопуринола. Период двойного слепого лечения начинается за два дня до запланированного начала химиотерапии и продолжается от 7 до 9 дней подряд, в соответствии с заключением исследователя и на основе фактической продолжительности режима химиотерапии, назначенного пациенту. Наряду с исследуемым лечением уровни мочевой кислоты, уровни креатинина, лабораторный/клинический TLS и нежелательные явления представляют собой основные клинические данные, подлежащие ежедневному мониторингу. В целом исследование включает от 10 до 11 запланированных посещений на месте, включая скрининг, рандомизацию, лечение и заключительные контрольные визиты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на первый цикл цитотоксической химиотерапии, независимо от линии лечения, из-за гематологических злокачественных новообразований со средним или высоким риском СЛО (в соответствии со стратификацией риска СЛО, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010), кандидаты на лечение аллопуринолом или у вас нет доступа к Rasburicase
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 месяца

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к фебуксостату или аллопуринолу или к любому из компонентов препаратов.
  • Пациенты с уровнем МК ≥ 10 мг/дл при рандомизации
  • Пациенты, получающие фебуксостат, аллопуринол или любую другую терапию, снижающую уровень уратов (например, Расбуриказа, пробенецид) в течение 30 дней до рандомизации
  • Пациенты с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью
  • Пациенты с диагнозом LTLS или CTLS при рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фебуксостат
Фебуксостат на 7-9 дней
Лекарство: Фебуксостат
Стандартная доза перорально (перорально) с 1-го по 7-й день (можно продолжать до 9-го дня по усмотрению исследователя)
Другие имена:
  • Аденурик
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол 7-9 дней
Лекарство: Аллопуринол
Стандартная доза, низкая доза или высокая доза (по решению исследователя во время рандомизации) с 1-го по 7-й ДЕНЬ (можно продолжать до 9-го ДНЯ по усмотрению исследователя)
Другие имена:
  • Зилорик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке (МКК)
Временное ограничение: 8 дней
Площадь под кривой sUA от исходного уровня (день 1) до оценочного визита (день 8)
8 дней
Сохранение почечной функции
Временное ограничение: 8 дней
Изменение уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня (день 1) до визита для оценки (день 8)
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на лечение
Временное ограничение: 6 дней
Оценка частоты ответа на лечение, где ответ на лечение определяется как поддержание уровня МК ≤ 7,5 мг/дл с 3-го по 8-й день.
6 дней
Оценка синдрома лабораторного лизиса опухоли (LTLS)
Временное ограничение: 6 дней
Оценка LTLS с 3 по 8 день. Согласно определению Cairo-Bishop, LTLS определяется наличием 2 или более лабораторных отклонений, включая: увеличение на 25% или уровни выше нормы для мочевой кислоты, калия и фосфата в сыворотке или снижение на 25% или уровни ниже нормы для кальция.
6 дней
Оценка клинического синдрома лизиса опухоли (CTLS)
Временное ограничение: 6 дней
Оценка CTLS с 3 по 8 день. Согласно определению Cairo-Bishop, CTLS определяется наличием LTLS в дополнение к одному или более из следующих значительных клинических осложнений: почечная недостаточность, сердечные аритмии, внезапная смерть и судороги. Степень CTLS определяется максимальной степенью клинических проявлений.
6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки или симптомы, возникающие при лечении (TESS)
Временное ограничение: 14 ± 2 дня
Заболеваемость, тяжесть, серьезность и причинно-следственная связь TESS
14 ± 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Главный следователь: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Директор по исследованиям: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться