Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat til forebyggelse af tumorlysissyndrom ved hæmatologiske maligniteter (FLORENCE)

27. oktober 2014 opdateret af: Menarini Group

Febuxostat til forebyggelse af tumorlysissyndrom i hæmatologiske maligniteter: et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie versus allopurinol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om febuxostat er overlegen i forhold til allopurinol til forebyggelse af tumorlysis syndrom (TLS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter med mellemliggende eller høj risiko for TLS (ifølge Cairo-Bishop klassificering), som gennemgår kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der skal udføres på cirka 80 steder.

Ca. 340 mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, der lider af hæmatologiske maligniteter (de novo-patienter eller recidiverende patienter) med mellemhøj til høj risiko for TLS og planlagt til at modtage den første cyklus af cytotoksisk kemoterapi, uanset behandlingslinje, vil blive randomiseret i dette studie. Kvalificerede patienter (i henhold til screeningsbesøg) vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til Febuxostat eller Allopurinol. Den dobbeltblindede behandlingsperiode starter to dage før den planlagte begyndelse af kemoterapi og fortsætter i 7 til 9 på hinanden følgende dage, i henhold til Investigators vurdering og på grundlag af den faktiske varighed af den kemoterapibehandling, der administreres til patienten. Under undersøgelsesbehandlingen repræsenterer urinsyreniveauer, kreatininniveauer, laboratorie-TLS/klinisk TLS og bivirkninger de vigtigste kliniske fund, der skal overvåges på daglig basis. Samlet omfatter undersøgelsen 10 til 11 planlagte besøg på stedet, inklusive screening, randomisering, behandling og afsluttende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til den første cytotoksiske kemoterapicyklus, uanset behandlingslinje, på grund af hæmatologiske maligniteter med mellemliggende eller høj risiko for TLS (ifølge TLS-risikostratificeringen, Cairo M et al., British Journal of Haematology, 2010) kandidat til Allopurinol-behandling eller ikke har adgang til Rasburicase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3
  • Forventet levetid > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for Febuxostat eller Allopurinol eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  • Patienter med sUA-niveauer ≥ 10 mg/dL ved randomisering
  • Patienter, der får Febuxostat, Allopurinol eller enhver anden uratsænkende behandling (f. Rasburicase, probenecid) inden for 30 dage før randomisering
  • Patienter med svær nyre- og/eller leverinsufficiens
  • Patienter med diagnosen LTLS eller CTLS ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Febuxostat
Febuxostat i 7-9 dage
Medicin: Febuxostat
Standarddosis PO (per os) fra dag 1 til dag 7 (kan fortsættes op til DAG 9 efter investigators skøn)
Andre navne:
  • Adenurisk
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol i 7-9 dage
Medicin: Allopurinol
Standarddosis, lav dosis eller høj dosis (i henhold til efterforskerens vurdering på randomiseringstidspunktet) fra DAG 1 til DAG 7 (kan fortsættes op til DAG 9 efter efterforskerens skøn)
Andre navne:
  • Zyloric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Urinsyre (sUA) niveaukontrol
Tidsramme: 8 dage
Areal under kurven for sUA fra baseline (dag 1) til evalueringsbesøget (dag 8)
8 dage
Bevarelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 8 dage
Ændring i serumkreatininniveau fra baseline (dag 1) til evalueringsbesøget (dag 8)
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 6 dage
Vurdering af behandlingsresponsrate, hvor behandlingsrespons er defineret som opretholdelse af sUA ≤ 7,5 mg/dL fra dag 3 til dag 8
6 dage
Vurdering af Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 6 dage
Vurdering af LTLS, fra dag 3 til dag 8. Ifølge Cairo-Bishop definition er LTLS defineret ved tilstedeværelsen af ​​2 eller flere laboratorieabnormaliteter, herunder: en stigning på 25 % eller niveauer over det normale for serumurinsyre, kalium og fosfat eller et 25 % fald eller niveauer under det normale for calcium.
6 dage
Vurdering af Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 6 dage
Vurdering af CTLS, fra dag 3 til dag 8. Ifølge Cairo-Bishop definition er CTLS defineret ved tilstedeværelsen af ​​LTLS ud over 1 eller flere af følgende signifikante kliniske komplikationer: nyreinsufficiens, hjertearytmier, pludselig død og kramper. Graden af ​​CTLS er defineret af den maksimale grad af den kliniske manifestation
6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye tegn eller symptomer (TESS)
Tidsramme: 14 ± 2 dage
Forekomst, sværhedsgrad, alvor og behandlings-årsagssammenhæng af TESS
14 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Studieleder: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor Lysis Syndrome

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner