Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febuxostat pro prevenci syndromu rozpadu nádoru u hematologických malignit (FLORENCE)

27. října 2014 aktualizováno: Menarini Group

Febuxostat pro prevenci syndromu rozpadu nádoru u hematologických malignit: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III versus allopurinol

Účelem této studie je zjistit, zda je febuxostat lepší než alopurinol v prevenci syndromu rozpadu tumoru (TLS) u pacientů s hematologickými malignitami se středním nebo vysokým rizikem TLS (podle Cairo-Bishop klasifikace), kteří podstupují chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude provedena na přibližně 80 místech.

Bude randomizováno přibližně 340 pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, kteří trpí hematologickými malignitami (de novo pacienti nebo pacienti s recidivou) se středním až vysokým rizikem TLS a u nichž je plánován první cyklus cytotoxické chemoterapie, bez ohledu na linii léčby. V této studii. Vhodní pacienti (podle screeningové návštěvy) budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k febuxostatu nebo alopurinolu. Období dvojitě zaslepené léčby začíná dva dny před plánovaným začátkem chemoterapie a pokračuje po dobu 7 až 9 po sobě jdoucích dnů, podle posouzení zkoušejícího a na základě skutečné doby trvání chemoterapeutického režimu podávaného pacientovi. V průběhu studijní léčby představují hladiny kyseliny močové, hladiny kreatininu, laboratorní TLS/klinické TLS a nežádoucí příhody hlavní klinické nálezy, které je třeba denně sledovat. Celkově studie zahrnuje 10 až 11 plánovaných návštěv na místě, včetně screeningu, randomizace, léčby a závěrečných následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na první cyklus cytotoxické chemoterapie, bez ohledu na linii léčby, kvůli hematologickým malignitám se středním nebo vysokým rizikem TLS (podle stratifikace rizika TLS, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) kandidáti na léčbu alopurinolem nebo nemají přístup do Rasburicase
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
  • Předpokládaná délka života > 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na febuxostat nebo alopurinol nebo na kteroukoli složku přípravků
  • Pacienti s hladinami sUA ≥ 10 mg/dl při randomizaci
  • Pacienti užívající febuxostat, alopurinol nebo jakoukoli jinou léčbu snižující hladinu urátů (např. rasburikáza, probenecid) během 30 dnů před randomizací
  • Pacienti s těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí
  • Pacienti s diagnózou LTLS nebo CTLS při randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Febuxostat
Febuxostat po dobu 7-9 dnů
Lék: Febuxostat
Standardní dávka PO (per os) od 1. do 7. dne (může pokračovat až do 9. DNE podle uvážení zkoušejícího)
Ostatní jména:
  • Adenurický
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol po dobu 7-9 dnů
Lék: Allopurinol
Standardní dávka, nízká dávka nebo vysoká dávka (podle úsudku zkoušejícího v době randomizace) od 1. DNE do 7. DNE (lze pokračovat až do DNE 9 podle uvážení zkoušejícího)
Ostatní jména:
  • Zyloric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hladiny kyseliny močové v séru (sUA).
Časové okno: 8 dní
Plocha pod křivkou sUA od základní linie (1. den) do hodnotící návštěvy (8. den)
8 dní
Zachování funkce ledvin
Časové okno: 8 dní
Změna hladiny kreatininu v séru od výchozí hodnoty (1. den) do hodnotící návštěvy (8. den)
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na léčbu
Časové okno: 6 dní
Hodnocení míry odpovědi na léčbu, kde odpověď na léčbu je definována jako udržení sUA ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 8. dne
6 dní
Hodnocení syndromu laboratorní lýzy nádoru (LTLS)
Časové okno: 6 dní
Hodnocení LTLS od 3. do 8. dne. Podle definice Cairo-Bishop je LTLS definována přítomností 2 nebo více laboratorních abnormalit, včetně: 25% zvýšení nebo hladin nad normální pro sérovou kyselinu močovou, draslíku a fosfátu nebo 25% snížení nebo hladiny pod normální hodnoty pro vápník.
6 dní
Hodnocení klinického syndromu lýzy nádoru (CTLS)
Časové okno: 6 dní
Hodnocení CTLS od 3. do 8. dne. Podle Cairo-Bishopovy definice je CTLS definována přítomností LTLS vedle jedné nebo více z následujících významných klinických komplikací: renální insuficience, srdeční arytmie, náhlá smrt a záchvaty. Stupeň CTLS je definován maximálním stupněm klinické manifestace
6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nebo symptomy naléhavé léčby (TESS)
Časové okno: 14 ± 2 dny
Incidence, závažnost, závažnost a léčebná kauzalita TESS
14 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Ředitel studie: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rozpadu nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit