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Febuxostat pour la prévention du syndrome de lyse tumorale dans les hémopathies malignes (FLORENCE)

27 octobre 2014 mis à jour par: Menarini Group

Febuxostat pour la prévention du syndrome de lyse tumorale dans les hémopathies malignes : une étude randomisée, en double aveugle, de phase III versus l'allopurinol

Le but de cette étude est de déterminer si le fébuxostat est supérieur à l'allopurinol dans la prévention du syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints d'hémopathies malignes à risque intermédiaire ou élevé de SLT (selon la classification de Cairo-Bishop) qui subissent une chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, devant être menée dans environ 80 sites.

Environ 340 patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus souffrant d'hémopathies malignes (patients de novo ou patients en rechute) à risque intermédiaire à élevé de SLT et devant recevoir le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique, quelle que soit la ligne de traitement, seront randomisés dans cette étude. Les patients éligibles (selon la visite de sélection) seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour Febuxostat ou Allopurinol. La période de traitement en double aveugle commence deux jours avant le début prévu de la chimiothérapie et se poursuit pendant 7 à 9 jours consécutifs, selon le jugement de l'investigateur et sur la base de la durée réelle du régime de chimiothérapie administré au patient. Tout au long du traitement à l'étude, les taux d'acide urique, les taux de créatinine, le TLS de laboratoire/TLS clinique et les événements indésirables représentent les principaux résultats cliniques à surveiller quotidiennement. Dans l'ensemble, l'étude comprend 10 à 11 visites planifiées sur le site, y compris le dépistage, la randomisation, le traitement et les visites de suivi finales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour un premier cycle de chimiothérapie cytotoxique, quelle que soit la ligne de traitement, en raison d'hémopathies malignes à risque intermédiaire ou élevé de SLT (selon la stratification du risque TLS, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) candidats au traitement par Allopurinol ou n'ont pas accès à Rasburicase
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Espérance de vie > 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être hypersensibles au fébuxostat ou à l'allopurinol ou à l'un des composants des formulations
  • Patients avec des taux d'UAs ≥ 10 mg/dL lors de la randomisation
  • Patients recevant Febuxostat, Allopurinol ou tout autre traitement hypouricémiant (par ex. Rasburicase, probénécide) dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
  • Patients avec un diagnostic de LTLS ou CTLS lors de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fébuxostat
Fébuxostat pendant 7 à 9 jours
Médicament: Fébuxostat
Dose standard PO (per os) du jour 1 au jour 7 (peut être poursuivie jusqu'au jour 9 à la discrétion de l'investigateur)
Autres noms:
  • Adenurique
Comparateur actif: Allopurinol
Allopurinol pendant 7 à 9 jours
Médicament: Allopurinol
Dose standard, faible dose ou forte dose (selon le jugement de l'investigateur au moment de la randomisation) du JOUR 1 au JOUR 7 (peut être poursuivie jusqu'au JOUR 9 à la discrétion de l'investigateur)
Autres noms:
  • Zylorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du niveau d'acide urique sérique (sUA)
Délai: 8 jours
Aire sous la courbe de sUA de la ligne de base (jour 1) à la visite d'évaluation (jour 8)
8 jours
Préservation de la fonction rénale
Délai: 8 jours
Modification du taux de créatinine sérique entre le départ (Jour 1) et la visite d'évaluation (Jour 8)
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement
Délai: 6 jours
Évaluation du taux de répondeurs au traitement, où la réponse au traitement est définie comme le maintien d'UAs ≤ 7,5 mg/dL du jour 3 au jour 8
6 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale en laboratoire (LTLS)
Délai: 6 jours
Évaluation du LTLS, du Jour 3 au Jour 8. Selon la définition de Cairo-Bishop, le LTLS est défini par la présence d'au moins 2 anomalies de laboratoire, notamment : une augmentation de 25 % ou des niveaux supérieurs à la normale pour l'acide urique, le potassium et le phosphate sériques ou une diminution de 25 % ou des niveaux inférieurs à la normale pour le calcium.
6 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale clinique (CTLS)
Délai: 6 jours
Évaluation du CTLS, du jour 3 au jour 8. Selon la définition de Cairo-Bishop, le CTLS est défini par la présence de LTLS en plus d'une ou plusieurs des complications cliniques importantes suivantes : insuffisance rénale, arythmies cardiaques, mort subite et convulsions. Le grade de CTLS est défini par le grade maximal de la manifestation clinique
6 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes ou symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: 14 ± 2 jours
Incidence, gravité, gravité et causalité du traitement du SSET
14 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Directeur d'études: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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