Febuxostat voor preventie van tumorlysissyndroom bij hematologische maligniteiten (FLORENCE)

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen die op ongeveer 80 locaties moet worden uitgevoerd.

Ongeveer 340 mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die lijden aan hematologische maligniteiten (de novo patiënten of recidiverende patiënten) met een middelmatig tot hoog risico op TLS en gepland voor het ontvangen van de eerste cyclus van cytotoxische chemotherapie, ongeacht de lijn van behandeling, zullen worden gerandomiseerd in dit onderzoek. Geschikte patiënten (volgens screeningbezoek) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan febuxostat of allopurinol. De dubbelblinde behandelingsperiode begint twee dagen vóór het geplande begin van de chemotherapie en duurt 7 tot 9 opeenvolgende dagen, volgens het oordeel van de onderzoeker en op basis van de werkelijke duur van het chemotherapieregime dat aan de patiënt is toegediend. Gedurende de studiebehandeling vertegenwoordigen de urinezuurspiegels, creatininespiegels, laboratorium-TLS/klinische TLS en bijwerkingen de belangrijkste klinische bevindingen die dagelijks moeten worden gecontroleerd. In totaal omvat de studie 10 tot 11 geplande bezoeken ter plaatse, inclusief screening, randomisatie, behandeling en laatste follow-upbezoeken.