Febuxostate para Prevenção da Síndrome de Lise Tumoral em Malignidades Hematológicas (FLORENCE)
27 de outubro de 2014 atualizado por: Menarini Group
Febuxostat para prevenção da síndrome de lise tumoral em neoplasias hematológicas: um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III versus alopurinol
O objetivo deste estudo é determinar se o febuxostate é superior ao alopurinol na prevenção da síndrome de lise tumoral (TLS) em pacientes com neoplasias hematológicas com risco intermediário ou alto de SLT (de acordo com a classificação de Cairo-Bishop) submetidos à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, a ser conduzido em aproximadamente 80 locais.
Aproximadamente 340 pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de malignidades hematológicas (pacientes de novo ou recidivantes) com risco intermediário a alto de SLT e agendados para receber o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica, independentemente da linha de tratamento, serão randomizados neste estudo. Os pacientes elegíveis (conforme visita de triagem) serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para Febuxostat ou Alopurinol. O período de tratamento duplo-cego começa dois dias antes do início planejado da quimioterapia e continua por 7 a 9 dias consecutivos, de acordo com o julgamento do investigador e com base na duração real do regime de quimioterapia administrado ao paciente. Ao longo do tratamento do estudo, os níveis de ácido úrico, níveis de creatinina, TLS Laboratorial/TLS Clínico e Eventos Adversos representam os principais achados clínicos a serem monitorados diariamente. No geral, o estudo abrange 10 a 11 visitas planejadas no local, incluindo triagem, randomização, tratamento e visitas finais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica, independentemente da linha de tratamento, devido a malignidades hematológicas com risco intermediário ou alto de SLT (de acordo com a estratificação de risco de SLT, Cairo M et al, British Journal of Hematology, 2010) candidatos ao tratamento com alopurinol ou não tem acesso ao Rasburicase
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3
- Esperança de vida > 1 mês
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Febuxostate ou Alopurinol ou a qualquer um dos componentes das formulações
- Pacientes com níveis de sUA ≥ 10 mg/dL na randomização
- Doentes a receber Febuxostate, Alopurinol ou qualquer outra terapêutica de redução de urato (p. Rasburicase, probenecida) dentro de 30 dias antes da randomização
- Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave
- Pacientes com diagnóstico de LTLS ou CTLS na randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Febuxostate
Febuxostat por 7-9 dias
|
Dose padrão PO (por via oral) do Dia 1 ao Dia 7 (pode ser continuada até o DIA 9 a critério do investigador)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol por 7-9 dias
|
Dose padrão, dose baixa ou dose alta (conforme julgamento do investigador no momento da randomização) do DIA 1 ao DIA 7 (pode ser continuado até o DIA 9 a critério do investigador)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do nível de ácido úrico sérico (sUA)
Prazo: 8 dias
|
Área sob a curva de sUA desde a linha de base (Dia 1) até a visita de avaliação (Dia 8)
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8 dias
|
|
Preservação da Função Renal
Prazo: 8 dias
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Alteração no nível de creatinina sérica desde o início (Dia 1) até a visita de avaliação (Dia 8)
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 6 dias
|
Avaliação da taxa de resposta ao tratamento, em que a resposta ao tratamento é definida como a manutenção de sUA ≤ 7,5 mg/dL do dia 3 ao dia 8
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6 dias
|
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Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Laboratorial (LTLS)
Prazo: 6 dias
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Avaliação de LTLS, do dia 3 ao dia 8.
De acordo com a definição de Cairo-Bishop, a LTLS é definida pela presença de 2 ou mais anormalidades laboratoriais, incluindo: um aumento de 25% ou níveis acima do normal para ácido úrico sérico, potássio e fosfato ou uma diminuição de 25% ou níveis abaixo do normal para cálcio.
|
6 dias
|
|
Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Clínica (CTLS)
Prazo: 6 dias
|
Avaliação do CTLS, do dia 3 ao dia 8.
De acordo com a definição de Cairo-Bishop, CTLS é definido pela presença de LTLS em adição a 1 ou mais das seguintes complicações clínicas significativas: insuficiência renal, arritmias cardíacas, morte súbita e convulsões.
O grau de CTLS é definido pelo grau máximo da manifestação clínica
|
6 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais ou sintomas emergentes do tratamento (TESS)
Prazo: 14 ± 2 dias
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Incidência, gravidade, gravidade e causalidade do tratamento de TESS
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14 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
- Diretor de estudo: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Síndrome
- Neoplasias Hematológicas
- Síndrome de Lise Tumoral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- FLO-01
- 2012-000776-42 (Número EudraCT)
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