非布司他用于预防血液系统恶性肿瘤的肿瘤溶解综合征 (FLORENCE)
2014年10月27日 更新者：Menarini Group
非布司他用于预防血液系统恶性肿瘤的肿瘤溶解综合征：一项随机、双盲、III 期研究与别嘌醇的比较
本研究的目的是确定非布司他是否优于别嘌呤醇，用于预防接受化疗的 TLS 中度或高风险（根据 Cairo-Bishop 分类）的血液恶性肿瘤患者的肿瘤溶解综合征 (TLS)
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、双盲、主动控制、平行组研究，将在大约 80 个地点进行。
大约 340 名年龄在 18 岁或以上的患有血液系统恶性肿瘤（新发患者或复发患者）的男性或女性患者（新发患者或复发患者）处于中度至高 TLS 风险并计划接受第一个细胞毒性化疗周期，无论治疗线如何，将被随机分配在这项研究中。 符合条件的患者（根据筛选访视）将以 1:1 的比例随机分配给非布司他或别嘌醇。 双盲治疗期在计划的化疗开始前两天开始，并持续连续 7 至 9 天，根据研究者的判断并基于对患者实施的化疗方案的实际持续时间。 在研究治疗过程中，尿酸水平、肌酐水平、实验室 TLS/临床 TLS 和不良事件代表了每天要监测的主要临床发现。 总体而言，该研究包括 10 到 11 次现场计划访问，包括筛选、随机化、治疗和最终随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于血液系统恶性肿瘤处于 TLS 中等或高风险（根据 TLS 风险分层，Cairo M 等人，《英国血液学杂志》，2010 年）候选别嘌醇治疗，因此计划进行第一个细胞毒性化疗周期的患者，无论治疗线如何或者无法访问 Rasburicase
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 3
- 预期寿命 > 1个月
排除标准：
- 已知对非布索坦或别嘌呤醇或制剂的任何成分过敏的患者
- 随机分组时 sUA 水平 ≥ 10 mg/dL 的患者
- 接受非布司他、别嘌醇或任何其他降尿酸治疗（例如 拉布立酶、丙磺舒）在随机分组前 30 天内
- 患有严重肾和/或肝功能不全的患者
- 随机分组时诊断为 LTLS 或 CTLS 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非布司他
非布司他7-9天
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从第 1 天到第 7 天的标准剂量 PO（口服）（可根据研究者的判断持续到第 9 天）
其他名称：
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有源比较器：别嘌醇
别嘌醇7-9天
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从第 1 天到第 7 天的标准剂量、低剂量或高剂量（根据研究者在随机化时的判断）（研究者可酌情决定是否持续到第 9 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸 (sUA) 水平控制
大体时间：8天
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从基线（第 1 天）到评估访问（第 8 天）的 sUA 曲线下面积
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8天
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保护肾功能
大体时间：8天
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血清肌酐水平从基线（第 1 天）到评估访视（第 8 天）的变化
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应率
大体时间：6天
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评估治疗反应率，其中治疗反应定义为第 3 天至第 8 天 sUA ≤ 7.5 mg/dL 的维持
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6天
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实验室肿瘤溶解综合征 (LTLS) 的评估
大体时间：6天
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评估 LTLS，从第 3 天到第 8 天。
根据 Cairo-Bishop 的定义，LTLS 定义为存在 2 项或更多项实验室异常，包括：血清尿酸、钾和磷酸盐升高 25% 或高于正常水平，或钙降低 25% 或低于正常水平。
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6天
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临床肿瘤溶解综合征 (CTLS) 的评估
大体时间：6天
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CTLS 评估，从第 3 天到第 8 天。
根据 Cairo-Bishop 的定义，CTLS 的定义是除以下 1 种或多种显着临床并发症外还存在 LTLS：肾功能不全、心律失常、猝死和癫痫发作。
CTLS的等级由临床表现的最高等级定义
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6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急体征或症状 (TESS)
大体时间：14 ± 2 天
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TESS 的发生率、严重程度、严重性和治疗因果关系
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14 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Spina, MD、Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
- 研究主任：Angela Capriati, MD, PhD、Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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