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혈액암에서 종양용해증후군 예방을 위한 페북소스타트 (FLORENCE)

2014년 10월 27일 업데이트: Menarini Group

혈액 악성 종양에서 종양 용해 증후군 예방을 위한 페북소스타트: 알로푸리놀과 비교한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 TLS(Cairo-Bishop 분류에 따름)의 중등도 또는 고위험 혈액암 환자에서 종양 용해 증후군(TLS) 예방에 febuxostat가 알로푸리놀보다 우월한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 80개 사이트에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다.

TLS 위험이 중등도에서 고위험인 혈액 악성 종양(신생 환자 또는 재발 환자)을 앓고 있고 치료 라인에 관계없이 첫 번째 주기의 세포 독성 화학 요법을 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 약 340명을 무작위 배정합니다. 본 연구에서는. 적격 환자(스크리닝 방문당)는 페북소스타트 또는 알로푸리놀에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이중 맹검 치료 기간은 계획된 화학 요법 시작 2일 전에 시작하여 연구자의 판단에 따라 환자에게 투여된 화학 요법의 실제 기간을 기준으로 연속 7일에서 9일 동안 계속됩니다. 연구 치료와 함께, 요산 수치, 크레아티닌 수치, 검사실 TLS/임상 TLS 및 부작용은 매일 모니터링해야 하는 주요 임상 결과를 나타냅니다. 전반적으로 이 연구는 선별, 무작위 배정, 치료 및 최종 후속 방문을 포함하여 현장에서 10~11회의 계획된 방문을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TLS의 중간 또는 높은 위험에 있는 혈액학적 악성종양으로 인해 치료 라인에 관계없이 첫 번째 세포독성 화학요법 주기가 예정된 환자(TLS 위험 계층화에 따름, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) Allopurinol 치료 후보 또는 Rasburicase에 액세스할 수 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~3
  • 기대 수명 > 1개월

제외 기준:

  • 페북소스타트, 알로푸리놀 또는 이 제제의 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
  • 무작위 배정에서 sUA 수준이 10mg/dL 이상인 환자
  • 페북소스타트, 알로푸리놀 또는 기타 요산염 저하 요법(예: 라스부리카제, 프로베네시드) 무작위화 전 30일 이내
  • 심한 신장 및/또는 간 기능 부전이 있는 환자
  • 무작위배정에서 LTLS 또는 CTLS 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페북소스타트
페북소스타트 7~9일
의약품: 페북소스타트
1일부터 7일까지 표준 용량 PO(os당)(시험자의 재량에 따라 9일까지 계속할 수 있음)
다른 이름들:
  • 아데누릭
활성 비교기: 알로푸리놀
알로푸리놀 7~9일
의약품: 알로푸리놀
DAY 1부터 DAY 7까지 표준 용량, 저용량 또는 고용량(무작위화 시 연구자의 판단에 따름)(시험자의 재량에 따라 DAY 9까지 계속할 수 있음)
다른 이름들:
  • 자일로릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산(sUA) 수치 조절
기간: 8일
기준선(1일)부터 평가 방문(8일)까지의 sUA 곡선 아래 영역
8일
신장 기능의 보존
기간: 8일
기준선(1일)부터 평가 방문(8일)까지 혈청 크레아티닌 수치의 변화
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률
기간: 6 일
3일차부터 8일차까지 sUA ≤ 7.5mg/dL의 유지로 치료 반응이 정의되는 치료 반응자 비율의 평가
6 일
실험실 종양 용해 증후군(LTLS)의 평가
기간: 6 일
3일차부터 8일차까지의 LTLS 평가. Cairo-Bishop 정의에 따르면 LTLS는 혈청 요산, 칼륨 및 인산염이 정상보다 25% 증가하거나 칼슘이 정상보다 25% 감소하거나 정상보다 낮은 수준을 포함하여 2개 이상의 검사실 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
6 일
임상 종양 용해 증후군(CTLS)의 평가
기간: 6 일
3일부터 8일까지 CTLS 평가. Cairo-Bishop 정의에 따르면 CTLS는 신부전, 심장 부정맥, 급사 및 발작과 같은 중요한 임상 합병증 중 하나 이상과 함께 LTLS의 존재로 정의됩니다. CTLS의 등급은 임상 증상의 최대 등급으로 정의됩니다.
6 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 징후 또는 증상 치료(TESS)
기간: 14±2일
TESS의 발생률, 중증도, 심각성 및 치료 인과관계
14±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menarini Group

수사관

  • 수석 연구원: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • 연구 책임자: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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