Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat for forebygging av tumorlysissyndrom ved hematologiske maligniteter (FLORENCE)

27. oktober 2014 oppdatert av: Menarini Group

Febuxostat for forebygging av tumorlysesyndrom ved hematologiske maligniteter: en randomisert, dobbeltblind fase III-studie versus allopurinol

Hensikten med denne studien er å bestemme om febuxostat er overlegen allopurinol i forebygging av tumorlysis syndrome (TLS) hos pasienter med hematologiske maligniteter med middels eller høy risiko for TLS (i henhold til Kairo-Bishop klassifisering) som gjennomgår kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres på omtrent 80 steder.

Omtrent 340 mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre som lider av hematologiske maligniteter (de novo-pasienter eller tilbakefallspasienter) med middels til høy risiko for TLS og planlagt for å motta den første syklusen av cytotoksisk kjemoterapi, uavhengig av behandlingslinje, vil bli randomisert. I denne studien. Kvalifiserte pasienter (i henhold til screeningbesøk) vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til Febuxostat eller Allopurinol. Den dobbeltblindede behandlingsperioden starter to dager før den planlagte starten av kjemoterapi og fortsetter i 7 til 9 påfølgende dager, i henhold til etterforskerens vurdering og på grunnlag av den faktiske varigheten av kjemoterapiregimet gitt til pasienten. Under studiebehandlingen representerer urinsyrenivåer, kreatininnivåer, laboratorie-TLS/klinisk TLS og bivirkninger de viktigste kliniske funnene som skal overvåkes på daglig basis. Totalt sett omfatter studien 10 til 11 planlagte besøk på stedet, inkludert screening, randomisering, behandling og siste oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for første cytotoksiske kjemoterapisyklus, uavhengig av behandlingslinje, på grunn av hematologiske maligniteter med middels eller høy risiko for TLS (i henhold til TLS-risikostratifiseringen, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010) kandidat til Allopurinol-behandling eller ikke har tilgang til Rasburicase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3
  • Forventet levealder > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor Febuxostat eller Allopurinol eller noen av komponentene i formuleringene
  • Pasienter med sUA-nivåer ≥ 10 mg/dL ved randomisering
  • Pasienter som får Febuxostat, Allopurinol eller annen uratsenkende behandling (f. Rasburikase, probenecid) innen 30 dager før randomisering
  • Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversvikt
  • Pasienter med diagnose LTLS eller CTLS ved randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuxostat
Febuxostat i 7-9 dager
Legemiddel: Febuxostat
Standard dose PO (per os) fra dag 1 til dag 7 (kan fortsettes opp til DAG 9 etter etterforskerens skjønn)
Andre navn:
  • Adenurisk
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol i 7-9 dager
Legemiddel: Allopurinol
Standard dose, lav dose eller høy dose (i henhold til etterforskerens vurdering på tidspunktet for randomisering) fra DAG 1 til DAG 7 (kan fortsettes opp til DAG 9 etter etterforskerens skjønn)
Andre navn:
  • Zyloric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Urinsyre (sUA) nivåkontroll
Tidsramme: 8 dager
Areal under kurven for sUA fra baseline (dag 1) til evalueringsbesøket (dag 8)
8 dager
Bevaring av nyrefunksjon
Tidsramme: 8 dager
Endring i serumkreatininnivå fra baseline (dag 1) til evalueringsbesøket (dag 8)
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for behandling
Tidsramme: 6 dager
Vurdering av behandlingsresponsfrekvens, der behandlingsrespons er definert som opprettholdelse av sUA ≤ 7,5 mg/dL fra dag 3 til dag 8
6 dager
Vurdering av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 6 dager
Vurdering av LTLS, fra dag 3 til dag 8. I henhold til Cairo-Bishop-definisjonen er LTLS definert av tilstedeværelsen av 2 eller flere laboratorieavvik, inkludert: en 25 % økning eller nivåer over normalen for serumurinsyre, kalium og fosfat eller en 25 % reduksjon eller nivåer under normalen for kalsium.
6 dager
Vurdering av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 6 dager
Vurdering av CTLS, fra dag 3 til dag 8. I henhold til Cairo-Bishop-definisjonen er CTLS definert av tilstedeværelsen av LTLS i tillegg til 1 eller flere av følgende signifikante kliniske komplikasjoner: nyresvikt, hjertearytmier, plutselig død og anfall. Graden av CTLS er definert av den maksimale karakteren for den kliniske manifestasjonen
6 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye tegn eller symptomer (TESS)
Tidsramme: 14 ± 2 dager
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og behandlings-årsakssammenheng av TESS
14 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Studieleder: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor Lysis Syndrome

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere