Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Febuksostat w zapobieganiu zespołowi rozpadu guza w nowotworach hematologicznych (FLORENCE)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Menarini Group

Febuksostat w zapobieganiu zespołowi rozpadu guza w nowotworach hematologicznych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w porównaniu z allopurynolem

Celem niniejszego badania jest określenie wyższości febuksostatu nad allopurynolem w zapobieganiu zespołowi rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi o średnim lub wysokim ryzyku wystąpienia TLS (według klasyfikacji Cairo-Bishop), poddawanych chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych, które ma zostać przeprowadzone w około 80 ośrodkach.

Około 340 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na nowotwory hematologiczne (pacjentów de novo lub pacjentów z nawrotem) z grupy średniego do wysokiego ryzyka TLS i zaplanowanych do otrzymania pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej, niezależnie od linii leczenia, zostanie zrandomizowanych W tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci (zgodnie z wizytą przesiewową) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do febuksostatu lub allopurynolu. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby rozpoczyna się dwa dni przed planowanym rozpoczęciem chemioterapii i trwa od 7 do 9 kolejnych dni, zgodnie z oceną Badacza i na podstawie faktycznego czasu trwania schematu chemioterapii stosowanego u pacjenta. Podczas leczenia badanego, poziomy kwasu moczowego, poziomy kreatyniny, laboratoryjny TLS/kliniczny TLS i zdarzenia niepożądane stanowią główne wyniki kliniczne, które należy codziennie monitorować. Ogólnie badanie obejmuje od 10 do 11 zaplanowanych wizyt w ośrodku, w tym badania przesiewowe, randomizację, leczenie i końcowe wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej, niezależnie od linii leczenia, z powodu nowotworów hematologicznych o średnim lub wysokim ryzyku TLS (zgodnie ze stratyfikacją ryzyka TLS, Cairo M i wsp., British Journal of Hematology, 2010) kandydaci do leczenia allopurinolem lub nie mają dostępu do Rasburicase
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
  • Oczekiwana długość życia > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na febuksostat lub allopurynol lub którykolwiek ze składników preparatów
  • Pacjenci z poziomem sUA ≥ 10 mg/dl w momencie randomizacji
  • Pacjenci otrzymujący febuksostat, allopurynol lub inne leki zmniejszające stężenie moczanów (np. rasburykaza, probenecyd) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby
  • Pacjenci z rozpoznaniem LTLS lub CTLS w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Febuksostat
Febuksostat przez 7-9 dni
Lek: Febuksostat
Dawka standardowa PO (doustnie) od dnia 1 do dnia 7 (można kontynuować do dnia 9 według uznania badacza)
Inne nazwy:
  • Adenuryczny
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurynol przez 7-9 dni
Lek: Allopurynol
Dawka standardowa, mała lub wysoka (zgodnie z oceną badacza w momencie randomizacji) od DNIA 1 do DNIA 7 (można kontynuować do DNIA 9 według uznania badacza)
Inne nazwy:
  • Żyloric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Ramy czasowe: 8 dni
Powierzchnia pod krzywą sUA od wartości początkowej (dzień 1) do wizyty oceniającej (dzień 8)
8 dni
Zachowanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy od wartości początkowej (dzień 1) do wizyty oceniającej (dzień 8)
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena odsetka odpowiedzi na leczenie, gdzie odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako utrzymanie sUA ≤ 7,5 mg/dl od dnia 3 do dnia 8
6 dni
Ocena laboratoryjnego zespołu rozpadu guza (LTLS)
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena LTLS od dnia 3 do dnia 8. Zgodnie z definicją Cairo-Bishop LTLS definiuje się jako obecność 2 lub więcej nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym: 25% wzrost lub poziom powyżej normy dla kwasu moczowego, potasu i fosforanów w surowicy lub 25% spadek lub poziom poniżej normy dla wapnia.
6 dni
Ocena klinicznego zespołu rozpadu guza (CTLS)
Ramy czasowe: 6 dni
Ocena CTLS od dnia 3 do dnia 8. Zgodnie z definicją Cairo-Bishop, CTLS definiuje się jako obecność LTLS w połączeniu z 1 lub więcej z następujących istotnych powikłań klinicznych: niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć i drgawki. Stopień CTLS jest określony przez maksymalny stopień manifestacji klinicznej
6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pojawiających się oznak lub objawów (TESS)
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Częstość występowania, ciężkość, powaga i przyczynowość leczenia TESS
14 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Dyrektor Studium: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rozpadu guza

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj