Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatti tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyyn hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (FLORENCE)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Menarini Group

Febuksostaatti tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyyn hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus versus allopurinoli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko febuksostaatti parempi kuin allopurinoli tuumorilyysioireyhtymän (TLS) ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on keskitasoinen tai korkea TLS-riski (Cairo-Bishop -luokituksen mukaan), jotka saavat kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, joka suoritetaan noin 80 paikassa.

Noin 340 vähintään 18-vuotiasta mies- tai naispotilasta, jotka kärsivät hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista (de novo -potilaat tai uusiutuvat potilaat), joilla on keskitasoinen tai korkea TLS-riski ja joille on määrä saada ensimmäinen sytotoksinen kemoterapiajakso, hoitolinjasta riippumatta. tässä tutkimuksessa. Tukikelpoiset potilaat (seulontakäynnin mukaan) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 Febuksostaatille tai Allopurinolille. Kaksoissokkohoitojakso alkaa kaksi päivää ennen suunniteltua kemoterapian alkamista ja jatkuu 7-9 peräkkäisenä päivänä tutkijan arvion ja potilaalle annetun kemoterapian todellisen keston perusteella. Tutkimushoidon aikana virtsahappotasot, kreatiniinitasot, laboratorio-TLS/kliininen TLS ja haittatapahtumat ovat tärkeimmät kliiniset löydökset, joita on seurattava päivittäin. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen kuuluu 10–11 suunniteltua käyntiä paikalla, mukaan lukien seulonta, satunnaistaminen, hoito ja viimeiset seurantakäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty ensimmäinen sytotoksinen kemoterapiajakso hoitolinjasta riippumatta, koska hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on keskitasoinen tai korkea TLS-riski (TLS-riskikerrostuksen mukaan, Cairo M et al, British Journal of Haematology, 2010), jotka ovat ehdokkaita allopurinolihoitoon tai heillä ei ole pääsyä Rasburicaseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Elinajanodote > 1 kuukausi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä febuksostaatille tai allopurinolille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Potilaat, joiden sUA-tasot ovat ≥ 10 mg/dl satunnaistuksen yhteydessä
  • Potilaat, jotka saavat febuksostaattia, allopurinolia tai mitä tahansa muuta uraaattia alentavaa hoitoa (esim. rasburikaasi, probenesidi) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu LTLS tai CTLS satunnaistuksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Febuksostaatti
Febuksostaatti 7-9 päivää
Lääke: Febuksostaatti
Vakioannos PO (per os) päivästä 1 päivään 7 (voidaan jatkaa PÄIVÄÄN 9 saakka tutkijan harkinnan mukaan)
Muut nimet:
  • Adenuric
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli 7-9 päivää
Lääke: Allopurinoli
Vakioannos, pieni annos tai suuri annos (tutkijan arvion mukaan satunnaistamisen yhteydessä) PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 7 (voidaan jatkaa PÄIVÄÄN 9 saakka tutkijan harkinnan mukaan)
Muut nimet:
  • Zyloric

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahapon (sUA) tason valvonta
Aikaikkuna: 8 päivää
SUA:n käyrän alla oleva alue lähtötasosta (päivä 1) arviointikäyntiin (päivä 8)
8 päivää
Munuaisten toiminnan säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 päivää
Seerumin kreatiniinitason muutos lähtötasosta (päivä 1) arviointikäyntiin (päivä 8)
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 päivää
Arvio hoitovasteesta, jossa hoitovaste määritellään sUA:n säilyttämiseksi arvossa ≤ 7,5 mg/dl päivästä 3 päivään 8
6 päivää
Laboratoriotuumorilyysioireyhtymän (LTLS) arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
LTLS:n arviointi päivästä 3 päivään 8. Kairo-Bishopin määritelmän mukaan LTLS määritellään kahden tai useamman laboratoriopoikkeaman esiintymisenä, mukaan lukien: seerumin virtsahapon, kaliumin ja fosfaatin 25 %:n nousu tai normaalia korkeampi taso tai kalsiumin 25 %:n lasku tai normaalia alhaisempi taso.
6 päivää
Kliinisen tuumorilyysioireyhtymän (CTLS) arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
CTLS:n arviointi päivästä 3 päivään 8. Kairo-Bishopin määritelmän mukaan CTLS määritellään LTLS:n esiintymisenä yhden tai useamman seuraavan merkittävän kliinisen komplikaatioiden lisäksi: munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, äkillinen kuolema ja kohtaukset. CTLS-aste määräytyy kliinisen ilmenemismuodon maksimaalisen asteen mukaan
6 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät merkit tai oireet (TESS)
Aikaikkuna: 14 ± 2 päivää
TESS:n ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja hoito-syy-yhteys
14 ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Spina, MD, Centro Riferimento Oncologico (CRO) National Cancer Institute-Aviano-Italy
  • Opintojohtaja: Angela Capriati, MD, PhD, Menarini Ricerche S.p.A. - Florence-Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLO-01
  • 2012-000776-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa