正常な健康ボランティアおよび転移性前立腺がん患者における[F-18]FMDHT pET/CTの最新情報と生体内分布 - [F-18] FMDHTを用いた初のヒト被験者研究
前立腺がんは、米国において重大な健康問題となっています。 今年、米国では 179,000 人の男性が前立腺がんと診断され、そのうち約 25% が前立腺がんにより死亡すると予想されています。 さらに、米国では前立腺癌の発生率と死亡率が着実に増加しています。 前立腺特異抗原 (PSA) レベルは、前立腺がんを検出するためのバイオマーカーとして一般に使用されます。 それにもかかわらず、前立腺肥大症および前立腺炎ではPSAレベルが上昇し、薬や漢方薬を服用している患者ではPSAレベルが低下するため、重大な偽陰性および偽陽性診断が存在します。 生検で証明された前立腺癌の 20% は PSA レベルが正常範囲内であるため、PSA スクリーニング検査に基づく診断は混乱します。 経直腸的超音波 (TRUS) や TRUS ガイド下前立腺生検を含む現在の診断方法は、ロジスティック的に困難で感度が低いです。 これらは、前立腺上皮内腫瘍 (PIN) や臨床的疑いの高い正常 PSA などのあいまいな前立腺生検所見によってさらに複雑になります。 細胞レベルでの前立腺がん関連構造に対する高い特異性を持つトレーサーは、前立腺がんの病態生理学への理解を深め、前立腺がんとその転移の検出、位置特定、定量化に貢献するでしょう。 この情報は、適切な治療計画を選択する際に非常に貴重になります。
この研究では、前立腺がんの画像化における[F-18]FMDHTの有用性をテストし、この放射性トレーサーが前立腺の原発性前立腺がんと正常な前立腺自体を区別できるかどうかを評価します。 より具体的には、正常な健康なヒトおよび前立腺がん患者における[F-18]口蹄疫の分布動態を研究します。
探索的 IND 要件に従って、外部研究室 (ILS, Inc.) を通じて FMDHT の毒性評価を実施し、その研究結果は付録 A として添付されています。
私たちと他のデータに基づいて、次のような仮説を立てます。
- [F-18]FMDHT PET/CT は、最初は血流パターンに従ってさまざまな正常組織に分布し、AR のない組織からは急速に除去されます。
- [F-18]FMDHT PET/CT は、AR を発現する転移性疾患を検出します。
- [F-18]FMDHT PET/CT の取り込みは、周囲の正常な前立腺と比較して、AR を発現する前立腺がん病変において増加します。
[F-18]口蹄疫の臨床導入を進めるために、私たちは前立腺がんの有無に関わらず被験者を対象とした「ファースト・イン・ヒト」生体内分布研究をパイロット的に実施しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
通常の健康なボランティア
- 男性は30歳以上。
- がんの既往歴はない。
- PSAの評価を受けたいと考えています。 正常な被験者は、PSA が採取された特定の検査機関の正常範囲内にある場合に適格となります。 FMDHT PET スキャン後 6 か月以内（前）に採取された PSA が受け入れられます。
- PET画像検査に耐えられる能力。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
前立腺がん患者:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された患者。
- 最初の[F-18]FMDHTスキャン時に臨床病期分類CTを受けた患者。
- 他の臨床研究、できれば生検で確認された転移性疾患の単一病巣（骨/リンパ節または軟組織）を少なくとも1つ有する患者。
- 以前に経尿道的前立腺切除術を受けた患者が対象となります。
- PET画像検査に耐えられる能力。
- 男性は30歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- PSAの評価を受けたいと考えています。
除外基準:
通常の保健ボランティア
- 何らかのがんの以前の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）。
前立腺がん患者
- 非黒色腫皮膚がんを除くがんの以前の診断。
- 前立腺がんに対する以前の治療（生検以外）。
- 前立腺疾患に対して放射線療法、ホルモン療法、手術、または凍結療法を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
F-18] フッ素化ジヒドロテストステロン (FDHT) PET/CT
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実験的：前立腺がん患者
F-18] フッ素化ジヒドロテストステロン (FDHT) PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常組織および癌組織におけるこのマーカーの拡散速度とクリアランス速度をマッピングします。
時間枠：1日目
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前立腺がんの有無にかかわらず、PET/CT イメージングを使用して [F-18]FMDHT のファーストインマン生体内分布データを取得します。
これらのテストの結果はスキャンの形式になります。
際立った特徴は、スキャン中の組織からマーカーがどれだけ速く消えるかです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性前立腺腫瘍における [F-18]FMDHT PET/CT の取り込みが周囲の正常な前立腺と区別できるかどうかを判断するため、生検または外科標本の病理学的染色で確認されます。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pradeep Garg, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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