Az [F-18]FMDHT pET/CT frissítése és biológiai megoszlása normál egészséges önkénteseknél és áttétes prosztatarákos betegeknél – Az első az [F-18] FMDHT-vel végzett humán alany vizsgálatban
A prosztatarák jelentős egészségügyi problémát jelent az Egyesült Államokban. Ebben az évben az Egyesült Államokban 179 000 férfinál diagnosztizálnak prosztatakarcinómát, és körülbelül 25%-uk bele fog halni a betegségbe. Emellett a prosztatarák előfordulása és mortalitása folyamatosan növekszik az Egyesült Államokban. A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintet általában biomarkerként használják a prosztatarák kimutatására. Mindazonáltal jelentős álnegatív és álpozitív diagnózis létezik, mivel a PSA-szint emelkedik jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és prosztatagyulladás esetén, és csökken a gyógyszereket és gyógynövényeket szedő betegek körében. A biopsziával igazolt prosztatarák 20 százalékában a PSA szintje a normál tartományon belül van, ami megzavarja a PSA szűrővizsgálaton alapuló diagnózist. A jelenlegi diagnosztikai módszerek, amelyek magukban foglalják a transzrektális ultrahangot (TRUS) és a TRUS által irányított prosztata biopsziát, logisztikailag bonyolultak és érzéketlenek. Ezeket tovább bonyolítják a kétértelmű prosztata biopsziás leletek, mint például a prosztata intraepiteliális neoplázia (PIN) vagy a normál PSA, nagy klinikai gyanú esetén. A prosztatarákhoz kapcsolódó struktúrákra sejtszinten nagy specifitású nyomjelző elősegítené a prosztatarák patofiziológiájának megértését, és hozzájárulna a betegség és metasztázisainak kimutatásához, lokalizálásához és számszerűsítéséhez. Ez az információ felbecsülhetetlen értékű lesz a megfelelő kezelési rend kiválasztásánál.
Ez a tanulmány megvizsgálja az [F-18]FMDHT hasznosságát a prosztatarák képalkotásában, és felméri, hogy ez a radioaktív nyomkövető képes-e megkülönböztetni a prosztata mirigy primer prosztatarákját magától a normál prosztataráktól. Pontosabban az [F-18]FMDHT eloszlási kinetikáját fogjuk tanulmányozni normál egészséges emberekben és prosztatarákos betegekben.
A feltáró IND-követelményeknek megfelelően elvégeztük az FMDHT toxicitásának értékelését egy külső laboratóriumon (ILS, Inc.) keresztül, és a vizsgálat eredményeit az A. függelékben mellékeltük.
Saját és mások adatai alapján feltételezzük, hogy:
- [F-18] Az FMDHT PET/CT kezdetben különböző normál szövetekben oszlik el a véráramlási mintát követve, és gyorsan kiürül az AR nélküli szövetekből.
- [F-18] Az FMDHT PET/CT kimutatja az AR-t kifejező áttétes betegséget.
- [F-18] Az FMDHT PET/CT felvétele megnövekszik az AR-t kifejező prosztatarák elváltozásokban a környező normál prosztatához képest.
Annak érdekében, hogy az [F-18]FMDHT-t klinikává alakítsuk, kísérleti „first-in-human” biológiai eloszlási vizsgálatot végzünk prosztatarákos és nem prosztatarákos alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normális, egészséges önkéntesek
- A férfiak 30 éves vagy idősebbek.
- Nincs korábbi ráktörténet.
- Készen áll a PSA értékelésére. A normál alanyok akkor vehetők igénybe, ha PSA-juk az adott laboratórium normál tartományában van, ahol a vizsgálatot végezték. Az FMDHT PET-vizsgálatot követő 6 hónapon belül elkészített PSA-t elfogadják.
- Képes elviselni a PET képalkotást.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Prosztatarákos betegek:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek.
- Klinikai stádiumú CT-vel rendelkező betegek az első [F-18]FMDHT-vizsgálat időpontjában.
- Azok a betegek, akiknél legalább egy metasztatikus betegség (csont/nyirokcsomó vagy lágyszövet) fókuszában más klinikai vizsgálatok, lehetőleg biopszia igazolták.
- A prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegek jogosultak.
- Képes elviselni a PET képalkotást.
- A férfiak 30 éves vagy idősebbek.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Készen áll a PSA értékelésére.
Kizárási kritériumok:
Normál egészségügyi önkéntesek
- Bármilyen rák előzetes diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Prosztatarákos betegek
- Rák előzetes diagnosztizálása, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Előzetes kezelés (a biopszián kívül) prosztatarák miatt.
- Sugárterápiát, hormonterápiát, műtétet vagy krioterápiát kapott prosztatabetegség miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT) PET/CT
|
|
|
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT) PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E marker diffúziós és kiürülési sebességének feltérképezése normál és rákos szövetekben.
Időkeret: 1. nap
|
Az [F-18]FMDHT első emberben való biológiai megoszlási adatainak beszerzése PET/CT képalkotással prosztatarákos és nem prosztatarákos alanyoknál.
E tesztek eredményei szkennelés formájában lesznek.
A megkülönböztető jellemzők az lesznek, hogy a marker milyen gyorsan ürül ki a szövetekből a szkennelés során.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az [F-18]FMDHT PET/CT felvétele az elsődleges prosztatatumorban megkülönböztethető-e a környező normális prosztatától, amit biopsziás vagy sebészeti minták patológiás festésével igazolunk.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00015971
- CCCWFU 85111 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .