Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az [F-18]FMDHT pET/CT frissítése és biológiai megoszlása ​​normál egészséges önkénteseknél és áttétes prosztatarákos betegeknél – Az első az [F-18] FMDHT-vel végzett humán alany vizsgálatban

2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A prosztatarák jelentős egészségügyi problémát jelent az Egyesült Államokban. Ebben az évben az Egyesült Államokban 179 000 férfinál diagnosztizálnak prosztatakarcinómát, és körülbelül 25%-uk bele fog halni a betegségbe. Emellett a prosztatarák előfordulása és mortalitása folyamatosan növekszik az Egyesült Államokban. A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintet általában biomarkerként használják a prosztatarák kimutatására. Mindazonáltal jelentős álnegatív és álpozitív diagnózis létezik, mivel a PSA-szint emelkedik jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és prosztatagyulladás esetén, és csökken a gyógyszereket és gyógynövényeket szedő betegek körében. A biopsziával igazolt prosztatarák 20 százalékában a PSA szintje a normál tartományon belül van, ami megzavarja a PSA szűrővizsgálaton alapuló diagnózist. A jelenlegi diagnosztikai módszerek, amelyek magukban foglalják a transzrektális ultrahangot (TRUS) és a TRUS által irányított prosztata biopsziát, logisztikailag bonyolultak és érzéketlenek. Ezeket tovább bonyolítják a kétértelmű prosztata biopsziás leletek, mint például a prosztata intraepiteliális neoplázia (PIN) vagy a normál PSA, nagy klinikai gyanú esetén. A prosztatarákhoz kapcsolódó struktúrákra sejtszinten nagy specifitású nyomjelző elősegítené a prosztatarák patofiziológiájának megértését, és hozzájárulna a betegség és metasztázisainak kimutatásához, lokalizálásához és számszerűsítéséhez. Ez az információ felbecsülhetetlen értékű lesz a megfelelő kezelési rend kiválasztásánál.

Ez a tanulmány megvizsgálja az [F-18]FMDHT hasznosságát a prosztatarák képalkotásában, és felméri, hogy ez a radioaktív nyomkövető képes-e megkülönböztetni a prosztata mirigy primer prosztatarákját magától a normál prosztataráktól. Pontosabban az [F-18]FMDHT eloszlási kinetikáját fogjuk tanulmányozni normál egészséges emberekben és prosztatarákos betegekben.

A feltáró IND-követelményeknek megfelelően elvégeztük az FMDHT toxicitásának értékelését egy külső laboratóriumon (ILS, Inc.) keresztül, és a vizsgálat eredményeit az A. függelékben mellékeltük.

Saját és mások adatai alapján feltételezzük, hogy:

  1. [F-18] Az FMDHT PET/CT kezdetben különböző normál szövetekben oszlik el a véráramlási mintát követve, és gyorsan kiürül az AR nélküli szövetekből.
  2. [F-18] Az FMDHT PET/CT kimutatja az AR-t kifejező áttétes betegséget.
  3. [F-18] Az FMDHT PET/CT felvétele megnövekszik az AR-t kifejező prosztatarák elváltozásokban a környező normál prosztatához képest.

Annak érdekében, hogy az [F-18]FMDHT-t klinikává alakítsuk, kísérleti „first-in-human” biológiai eloszlási vizsgálatot végzünk prosztatarákos és nem prosztatarákos alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normális, egészséges önkéntesek

  • A férfiak 30 éves vagy idősebbek.
  • Nincs korábbi ráktörténet.
  • Készen áll a PSA értékelésére. A normál alanyok akkor vehetők igénybe, ha PSA-juk az adott laboratórium normál tartományában van, ahol a vizsgálatot végezték. Az FMDHT PET-vizsgálatot követő 6 hónapon belül elkészített PSA-t elfogadják.
  • Képes elviselni a PET képalkotást.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Prosztatarákos betegek:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Klinikai stádiumú CT-vel rendelkező betegek az első [F-18]FMDHT-vizsgálat időpontjában.
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy metasztatikus betegség (csont/nyirokcsomó vagy lágyszövet) fókuszában más klinikai vizsgálatok, lehetőleg biopszia igazolták.
  • A prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegek jogosultak.
  • Képes elviselni a PET képalkotást.
  • A férfiak 30 éves vagy idősebbek.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Készen áll a PSA értékelésére.

Kizárási kritériumok:

Normál egészségügyi önkéntesek

  • Bármilyen rák előzetes diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot).

Prosztatarákos betegek

  • Rák előzetes diagnosztizálása, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Előzetes kezelés (a biopszián kívül) prosztatarák miatt.
  • Sugárterápiát, hormonterápiát, műtétet vagy krioterápiát kapott prosztatabetegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT) PET/CT
Drog: [F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT)
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT) PET/CT
Drog: [F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E marker diffúziós és kiürülési sebességének feltérképezése normál és rákos szövetekben.
Időkeret: 1. nap
Az [F-18]FMDHT első emberben való biológiai megoszlási adatainak beszerzése PET/CT képalkotással prosztatarákos és nem prosztatarákos alanyoknál. E tesztek eredményei szkennelés formájában lesznek. A megkülönböztető jellemzők az lesznek, hogy a marker milyen gyorsan ürül ki a szövetekből a szkennelés során.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy az [F-18]FMDHT PET/CT felvétele az elsődleges prosztatatumorban megkülönböztethető-e a környező normális prosztatától, amit biopsziás vagy sebészeti minták patológiás festésével igazolunk.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00015971
  • CCCWFU 85111 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a [F-18] fluorozott dihidrotesztoszteron (FDHT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel