Atualização e biodistribuição de [F-18]FMDHT pET/CT em voluntários saudáveis ​​normais e pacientes com câncer de próstata metastático - um estudo inédito em seres humanos com [F-18] FMDHT

O câncer de próstata representa um problema de saúde significativo nos Estados Unidos. Este ano, 179.000 homens nos Estados Unidos serão diagnosticados com carcinoma de próstata e aproximadamente 25% deles morrerão da doença. Além disso, a incidência e a mortalidade do carcinoma da próstata têm aumentado constantemente nos Estados Unidos. Os níveis de antígeno específico da próstata (PSA) são comumente usados ​​como um biomarcador para a detecção de câncer de próstata. No entanto, há um diagnóstico falso negativo e falso positivo significativo, uma vez que os níveis de PSA se elevam na hiperplasia prostática benigna e na prostatite e diminuem em pacientes que tomam medicamentos e remédios fitoterápicos. Vinte por cento dos carcinomas de próstata comprovados por biópsia têm níveis de PSA dentro da faixa normal, confundindo assim o diagnóstico baseado no teste de triagem de PSA. Os métodos diagnósticos atuais que incluem ultrassom transretal (TRUS) e biópsia de próstata guiada por TRUS são logisticamente difíceis e insensíveis. Estes são ainda mais complicados por achados duvidosos da biópsia prostática, como neoplasia intraepitelial prostática (PIN) ou PSA normal com alta suspeita clínica. Um traçador com alta especificidade para estruturas relacionadas ao câncer de próstata em nível celular aumentaria nossa compreensão da fisiopatologia do câncer de próstata e contribuiria para a detecção, localização e quantificação da doença e suas metástases. Esta informação será inestimável na seleção do regime de tratamento adequado.

Este estudo testará a utilidade do [F-18]FMDHT para a imagem do câncer de próstata e avaliará se este radiofármaco pode diferenciar o câncer de próstata primário na próstata da própria próstata normal. Mais especificamente, estudaremos a cinética de distribuição de [F-18]FMDHT em humanos saudáveis ​​normais e em pacientes com câncer de próstata.

De acordo com os requisitos exploratórios do IND, realizamos avaliação de toxicidade de FMDHT por meio de um laboratório externo (ILS, Inc.) e os resultados desse estudo estão anexados como Apêndice A.

Com base em nossos dados e de outros, hipotetizamos que:

1. [F-18]FMDHT PET/CT se distribuirá inicialmente em vários tecidos normais seguindo o padrão de fluxo sanguíneo e se eliminará rapidamente dos tecidos sem AR.
2. [F-18]FMDHT PET/CT detectará doença metastática que expressa AR.
3. A captação de [F-18]FMDHT PET/CT será elevada em lesões de câncer de próstata que expressam AR em comparação com a próstata normal circundante.

Para progredir [F-18]FMDHT na clínica, estamos realizando um estudo piloto de biodistribuição 'primeiro em humanos' em indivíduos com e sem câncer de próstata.