[F-18]FMDHT:n pET/CT:n päivitys ja biologinen jakautuminen normaaleille terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä – ensimmäinen ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa [F-18] FMDHT:lla
Eturauhassyöpä on merkittävä terveysongelma Yhdysvalloissa. Tänä vuonna 179 000 miehellä Yhdysvalloissa diagnosoidaan eturauhassyöpä ja noin 25 % heistä kuolee tautiin. Lisäksi eturauhassyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat kasvaneet tasaisesti Yhdysvalloissa. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja käytetään yleisesti biomarkkerina eturauhassyövän havaitsemisessa. Siitä huolimatta on olemassa merkittävä väärä negatiivinen ja väärä positiivinen diagnoosi, koska PSA-tasot kohoavat hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa ja eturauhastulehduksessa ja vähenevät lääkkeitä ja rohdosvalmisteita käyttävien potilaiden määrässä. Kahdessakymmenessä prosentissa biopsialla todistetuista eturauhassyövistä PSA-tasot ovat normaalialueella, mikä sekoittaa PSA-seulontatestiin perustuvan diagnoosin. Nykyiset diagnostiset menetelmät, joihin kuuluvat transrektaalinen ultraääni (TRUS) ja TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia, ovat logistisesti vaikeita ja epäherkkiä. Näitä vaikeuttavat entisestään epäselvät eturauhasen biopsialöydökset, kuten eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN) tai normaali PSA, jolla on suuri kliininen epäily. Merkkiaine, joka on spesifinen eturauhassyöpään liittyville rakenteille solutasolla, lisäisi ymmärrystämme eturauhassyövän patofysiologiasta ja edistäisi taudin ja sen etäpesäkkeiden havaitsemista, lokalisointia ja kvantifiointia. Nämä tiedot ovat korvaamattomia oikean hoito-ohjelman valinnassa.
Tässä tutkimuksessa testataan [F-18]FMDHT:n käyttökelpoisuutta eturauhassyövän kuvaamisessa ja arvioidaan, pystyykö tämä radioaktiivinen merkkiaine erottamaan eturauhasen primaarisen eturauhassyövän normaalista eturauhasesta itsestään. Tarkemmin sanottuna tutkimme [F-18]FMDHT:n jakautumiskinetiikkaa normaaleilla terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkivien IND-vaatimusten mukaisesti suoritimme FMDHT:n myrkyllisyyden arvioinnin ulkopuolisen laboratorion (ILS, Inc.) kautta, ja tämän tutkimuksen tulokset ovat liitteenä A.
Meidän ja muiden tietojen perusteella oletamme, että:
- [F-18]FMDHT PET/CT jakautuu aluksi useisiin normaaleihin kudoksiin verenvirtauskuvion mukaisesti ja poistuu nopeasti kudoksista, joissa ei ole AR:ta.
- [F-18]FMDHT PET/CT havaitsee metastaattisen taudin, joka ilmentää AR:ta.
- [F-18]FMDHT:n PET/CT-otto lisääntyy AR:ta ilmentävissä eturauhassyöpäleesioissa verrattuna ympäröivään normaaliin eturauhaseen.
Edistääksemme [F-18]FMDHT:ta klinikkaksi suoritamme pilottitutkimuksen "first-in-human" biologisesta jakautumisesta koehenkilöillä, joilla on eturauhassyöpä tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit terveet vapaaehtoiset
- Miehet 30 vuotta tai vanhemmat.
- Ei aiempaa syöpää.
- Haluan saada PSA-arvioinnin. Normaalit koehenkilöt ovat kelvollisia, jos heidän PSA-arvonsa on normaalilla alueella tietyssä laboratoriossa, jossa se on otettu. PSA, joka on otettu 6 kuukauden sisällä (ennen) FMDHT PET -skannausta, hyväksytään.
- Kyky sietää PET-kuvausta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Eturauhassyöpäpotilaat:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen TT ensimmäisen [F-18]FMDHT-skannauksen aikaan.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi metastaattisen sairauden fokus (luu/imusolmuke tai pehmytkudos), jotka on vahvistettu muissa kliinisissä tutkimuksissa, mieluiten biopsiassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen transuretraalinen resektio, ovat kelvollisia.
- Kyky sietää PET-kuvausta.
- Miehet 30 vuotta tai vanhemmat.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Haluan saada PSA-arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
Normaalit terveysvapaaehtoiset
- Minkä tahansa syövän aiempi diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Eturauhassyöpäpotilaat
- Aiempi syövän diagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Aiempi hoito (muu kuin biopsia) eturauhassyövän vuoksi.
- Saatu sädehoitoa, hormonihoitoa, leikkausta tai kryoterapiaa eturauhassairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
F-18] fluorattu dihydrotestosteroni (FDHT) PET/CT
|
|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
F-18] fluorattu dihydrotestosteroni (FDHT) PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartoitetaan tämän markkerin diffuusio- ja puhdistumanopeudet normaalissa ja syöpäkudoksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Saadakseen ensimmäisen ihmisen biologisen jakautumisen tiedot [F-18]FMDHT:lle PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on eturauhassyöpä tai ilman sitä.
Näiden testien tulokset ovat skannausten muodossa.
Erottuvat ominaisuudet ovat se, kuinka nopeasti markkeri poistuu kudoksista skannauksissa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko [F-18]FMDHT:n PET/CT-otto primaarisessa eturauhaskasvaimessa erottaa ympäröivästä normaalista eturauhaskasvaimesta, mikä varmistetaan biopsian tai kirurgisten näytteiden patologisella värjäyksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015971
- CCCWFU 85111 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .