Mise à jour et biodistribution de [F-18]FMDHT pET/CT chez des volontaires sains normaux et des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique - Une première étude sur des sujets humains avec [F-18] FMDHT
Le cancer de la prostate représente un problème de santé important aux États-Unis. Cette année, 179 000 hommes aux États-Unis recevront un diagnostic de cancer de la prostate et environ 25 % d'entre eux mourront de la maladie. De plus, l'incidence et la mortalité du cancer de la prostate augmentent régulièrement aux États-Unis. Les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont couramment utilisés comme biomarqueur pour la détection du cancer de la prostate. Néanmoins, il existe un diagnostic significatif de faux négatifs et de faux positifs puisque les niveaux de PSA augmentent dans l'hyperplasie bénigne de la prostate et la prostatite et diminuent chez les patients prenant des médicaments et des remèdes à base de plantes. Vingt pour cent des cancers de la prostate confirmés par biopsie ont des niveaux de PSA dans la plage normale, ce qui confond le diagnostic basé sur le test de dépistage du PSA. Les méthodes de diagnostic actuelles qui incluent l'échographie transrectale (TRUS) et la biopsie de la prostate guidée par la TRUS sont logistiquement difficiles et insensibles. Celles-ci sont encore compliquées par des résultats équivoques de biopsie prostatique tels qu'une néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) ou un PSA normal avec une forte suspicion clinique. Un traceur hautement spécifique des structures liées au cancer de la prostate au niveau cellulaire améliorerait notre compréhension de la physiopathologie du cancer de la prostate et contribuerait à la détection, la localisation et la quantification de la maladie et de ses métastases. Cette information sera inestimable pour choisir le régime de traitement approprié.
Cette étude testera l'utilité du [F-18]FMDHT pour imager le cancer de la prostate et évaluera si ce radiotraceur peut différencier le cancer primaire de la prostate dans la prostate de la prostate normale elle-même. Plus précisément, nous étudierons la cinétique de distribution du [F-18]FMDHT chez l'homme sain et chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Conformément aux exigences exploratoires de l'IND, nous avons effectué une évaluation de la toxicité de la FMDHT par l'intermédiaire d'un laboratoire extérieur (ILS, Inc.) et les résultats de cette étude sont joints en annexe A.
Sur la base de nos données et d'autres, nous émettons l'hypothèse que :
- [F-18]FMDHT PET/CT se distribuera initialement dans divers tissus normaux en suivant le schéma de circulation sanguine et disparaîtra rapidement des tissus sans AR.
- [F-18]FMDHT PET/CT détectera une maladie métastatique qui exprime la RA.
- [F-18] L'absorption de FMDHT PET/CT sera élevée dans les lésions du cancer de la prostate exprimant l'AR par rapport à la prostate normale environnante.
Afin de faire progresser la [F-18]FMDHT en clinique, nous réalisons une étude pilote de biodistribution « première chez l'homme » chez des sujets avec et sans cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains normaux
- Hommes âgés de 30 ans ou plus.
- Aucun antécédent de cancer.
- Disposé à faire évaluer un PSA. Les sujets normaux seront éligibles si leur PSA est dans la plage normale pour le laboratoire particulier où il est tiré. Les PSA tirés dans les 6 mois (avant) de la FMDHT PET scan seront acceptés.
- Capacité à tolérer l'imagerie TEP.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Patients atteints d'un cancer de la prostate :
- Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Patients avec une TDM de stadification clinique au moment du premier scanner [F-18]FMDHT.
- Patients présentant au moins un seul foyer de maladie métastatique (os/ganglion lymphatique ou tissus mous) confirmé par d'autres études cliniques, de préférence une biopsie.
- Les patients ayant déjà subi une résection transurétrale de la prostate sont éligibles.
- Capacité à tolérer l'imagerie TEP.
- Hommes âgés de 30 ans ou plus.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé à faire évaluer un PSA.
Critère d'exclusion:
Volontaires de santé normaux
- Diagnostic antérieur de tout cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
Patients atteints d'un cancer de la prostate
- Diagnostic antérieur de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
- Traitement antérieur (autre qu'une biopsie) pour le cancer de la prostate.
- A reçu une radiothérapie, une hormonothérapie, une chirurgie ou une cryothérapie pour une maladie de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
F-18] dihydrotestostérone fluorée (FDHT) PET/CT
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
F-18] dihydrotestostérone fluorée (FDHT) PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographier les taux de diffusion et de clairance de ce marqueur dans les tissus normaux et cancéreux.
Délai: Jour 1
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Obtenir les premières données de biodistribution chez l'homme pour [F-18]FMDHT avec imagerie TEP/TDM chez des sujets avec et sans cancer de la prostate.
Les résultats de ces tests seront sous forme de scans.
Les caractéristiques distinctives seront la rapidité avec laquelle le marqueur disparaît des tissus dans les scans.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'absorption de [F-18]FMDHT PET/CT dans la tumeur primaire de la prostate peut être différenciée de la prostate environnante normale qui sera confirmée par une coloration pathologique de la biopsie ou des échantillons chirurgicaux.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00015971
- CCCWFU 85111 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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