Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja i biodystrybucja [F-18]FMDHT pET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami – pierwsze badanie na ludziach z [F-18] FMDHT

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rak prostaty stanowi poważny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych. W tym roku u 179 000 mężczyzn w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a około 25% z nich umrze z powodu tej choroby. Ponadto częstość występowania i śmiertelność z powodu raka prostaty stale wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) są powszechnie stosowane jako biomarkery do wykrywania raka prostaty. Niemniej jednak istnieje znaczna diagnoza fałszywie ujemna i fałszywie dodatnia, ponieważ poziomy PSA wzrastają w łagodnym rozroście gruczołu krokowego i zapaleniu gruczołu krokowego oraz zmniejszają się u pacjentów przyjmujących leki i preparaty ziołowe. Dwadzieścia procent raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją ma poziomy PSA w normalnym zakresie, co zakłóca diagnozę opartą na badaniu przesiewowym PSA. Obecne metody diagnostyczne, które obejmują ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS) i biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS, są trudne logistycznie i niewrażliwe. Są one dodatkowo komplikowane przez niejednoznaczne wyniki biopsji gruczołu krokowego, takie jak śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego (PIN) lub prawidłowy PSA z dużym podejrzeniem klinicznym. Znacznik o wysokiej specyficzności względem struktur związanych z rakiem prostaty na poziomie komórkowym zwiększyłby nasze zrozumienie patofizjologii raka prostaty i przyczyniłby się do wykrywania, lokalizacji i oceny ilościowej choroby i jej przerzutów. Informacje te będą nieocenione przy wyborze odpowiedniego schematu leczenia.

To badanie przetestuje przydatność [F-18]FMDHT do obrazowania raka prostaty i oceni, czy ten radioznacznik może odróżnić pierwotnego raka prostaty w gruczole krokowym od samego prawidłowego gruczołu krokowego. Dokładniej, będziemy badać kinetykę dystrybucji [F-18]FMDHT u zdrowych ludzi iu pacjentów z rakiem prostaty.

Zgodnie z wymaganiami eksploracyjnymi IND przeprowadziliśmy ocenę toksyczności FMDHT przez zewnętrzne laboratorium (ILS, Inc.), a wyniki tego badania są dołączone jako Załącznik A.

Na podstawie naszych i innych danych stawiamy hipotezę, że:

  1. [F-18]FMDHT PET/CT będzie początkowo rozprowadzany w różnych normalnych tkankach zgodnie z wzorcem przepływu krwi i będzie szybko usuwany z tkanek bez AR.
  2. [F-18]FMDHT PET/CT wykryje przerzuty, w których występuje AR.
  3. [F-18]Wychwyt FMDHT PET/CT będzie podwyższony w zmianach raka prostaty wykazujących ekspresję AR w porównaniu z otaczającą normalną prostatą.

Aby wprowadzić [F-18]FMDHT do kliniki, przeprowadzamy pilotażowe badanie biodystrybucji „pierwszego u człowieka” u osób z rakiem prostaty i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Normalni zdrowi ochotnicy

  • Mężczyźni w wieku 30 lat lub starsi.
  • Brak wcześniejszej historii raka.
  • Chętny do oceny PSA. Normalne osoby będą kwalifikować się, jeśli ich PSA mieści się w normalnym zakresie dla konkretnego laboratorium, w którym jest pobierane. PSA pobrane w ciągu 6 miesięcy (wcześniej) od badania FMDHT PET zostanie zaakceptowane.
  • Zdolność do tolerowania obrazowania PET.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem prostaty:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z tomografią komputerową stopnia zaawansowania klinicznego w czasie pierwszego skanowania [F-18]FMDHT.
  • Pacjenci z co najmniej jednym ogniskiem choroby przerzutowej (kość/węzeł chłonny lub tkanka miękka) potwierdzonym w innych badaniach klinicznych, najlepiej w biopsji.
  • Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
  • Zdolność do tolerowania obrazowania PET.
  • Mężczyźni w wieku 30 lat lub starsi.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chętny do oceny PSA.

Kryteria wyłączenia:

Normalni wolontariusze zdrowia

  • Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Pacjenci z rakiem prostaty

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Wcześniejsze leczenie (inne niż biopsja) raka prostaty.
  • Otrzymał radioterapię, terapię hormonalną, operację lub krioterapię w przypadku choroby prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
F-18] fluorowany dihydrotestosteron (FDHT) PET/CT
Lek: [F-18] fluorowany dihydrotestosteron (FDHT)
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
F-18] fluorowany dihydrotestosteron (FDHT) PET/CT
Lek: [F-18] fluorowany dihydrotestosteron (FDHT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie tempa dyfuzji i klirensu tego markera w tkance normalnej i nowotworowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Uzyskanie pierwszych danych dotyczących biodystrybucji u ludzi dla [F-18]FMDHT za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty i bez niego. Wyniki tych badań będą miały postać skanów. Cechami wyróżniającymi będzie to, jak szybko marker usuwa się z tkanek na skanach.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy wychwyt [F-18]FMDHT PET/CT w pierwotnym guzie prostaty można odróżnić od normalnej otaczającej prostaty, co zostanie potwierdzone patologicznym barwieniem próbek biopsyjnych lub chirurgicznych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00015971
  • CCCWFU 85111 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [F-18] fluorowany dihydrotestosteron (FDHT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj