Aktualizace a biologická distribuce [F-18]FMDHT pET/CT u normálních zdravých dobrovolníků a pacientů s metastatickým karcinomem prostaty – první ve studii lidských subjektů s [F-18] FMDHT

Rakovina prostaty představuje významný zdravotní problém ve Spojených státech. Tento rok bude ve Spojených státech diagnostikován karcinom prostaty u 179 000 mužů a přibližně 25 % z nich na toto onemocnění zemře. Kromě toho výskyt a mortalita karcinomu prostaty ve Spojených státech neustále roste. Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se běžně používají jako biomarker pro detekci rakoviny prostaty. Existuje však významná falešně negativní a falešně pozitivní diagnóza, protože hladiny PSA se zvyšují u benigní hyperplazie prostaty a prostatitidy a snižují se u pacientů užívajících léky a bylinné přípravky. Dvacet procent biopsií prokázaných karcinomů prostaty má hladiny PSA v normálním rozmezí, což zkresluje diagnózu založenou na screeningovém testu PSA. Současné diagnostické metody, které zahrnují transrektální ultrazvuk (TRUS) a TRUS navigovanou biopsii prostaty, jsou logisticky obtížné a necitlivé. Ty jsou dále komplikovány nejednoznačnými nálezy biopsie prostaty, jako je prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN) nebo normální PSA s vysokým klinickým podezřením. Indikátor s vysokou specificitou pro struktury související s rakovinou prostaty na buněčné úrovni by zlepšil naše chápání patofyziologie rakoviny prostaty a přispěl by k detekci, lokalizaci a kvantifikaci onemocnění a jeho metastáz. Tyto informace budou neocenitelné při výběru vhodného léčebného režimu.

Tato studie bude testovat užitečnost [F-18]FMDHT k zobrazení rakoviny prostaty a vyhodnotí, zda tento radioaktivní indikátor může odlišit primární rakovinu prostaty v prostatě od normální prostaty samotné. Konkrétněji budeme studovat distribuční kinetiku [F-18]FMDHT u normálních zdravých lidí a u pacientů s rakovinou prostaty.

Podle průzkumných požadavků IND jsme provedli hodnocení toxicity FMDHT prostřednictvím externí laboratoře (ILS, Inc.) a výsledky této studie jsou připojeny jako příloha A.

Na základě našich a dalších údajů předpokládáme, že:

1. [F-18]FMDHT PET/CT se zpočátku distribuuje v různých normálních tkáních podle vzoru krevního toku a rychle se odstraní z tkání bez AR.
2. [F-18]FMDHT PET/CT detekuje metastatické onemocnění, které exprimuje AR.
3. [F-18]Vychytávání FMDHT PET/CT bude zvýšené u AR-exprimujících lézí rakoviny prostaty ve srovnání s okolní normální prostatou.

Abychom postoupili [F-18]FMDHT do klinické praxe, provádíme pilotní studii biodistribuce „první u člověka“ u subjektů s rakovinou prostaty a bez ní.