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정상 건강한 지원자와 전이성 전립선암 환자에서 [F-18]FMDHT pET/CT의 업데이트 및 생체분포 - [F-18] FMDHT를 사용한 최초의 인간 피험자 연구

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전립선암은 미국에서 심각한 건강 문제를 나타냅니다. 올해 미국에서 179,000명의 남성이 전립선 암 진단을 받게 될 것이며 이들 중 약 25%가 이 질병으로 사망할 것입니다. 또한, 미국에서 전립선암의 발병률과 사망률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 일반적으로 전립선암 검출을 위한 바이오마커로 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 양성 전립선 비대증 및 전립선염에서 PSA 수치가 상승하고 약물 및 약초 요법을 복용하는 환자가 감소하기 때문에 상당한 위음성 및 위양성 진단이 있습니다. 생검으로 입증된 전립선 암종의 20%는 PSA 수치가 정상 범위 내에 있으므로 PSA 선별 검사에 근거한 진단을 혼란스럽게 합니다. 경직장 초음파(TRUS) 및 TRUS 유도 전립선 생검을 포함하는 현재의 진단 방법은 논리적으로 어렵고 둔감합니다. 이는 전립선 상피내 종양(PIN) 또는 높은 임상적 의심이 있는 정상 PSA와 같은 모호한 전립선 생검 소견에 의해 더욱 복잡해집니다. 세포 수준에서 전립선암 관련 구조에 대한 높은 특이성을 가진 추적자는 전립선암의 병태생리학에 대한 우리의 이해를 향상시키고 질병 및 전이의 탐지, 국소화 및 정량화에 기여할 것입니다. 이 정보는 적절한 치료 요법을 선택하는 데 매우 중요합니다.

이 연구는 전립선암을 영상화하기 위한 [F-18]FMDHT의 유용성을 테스트하고 이 방사성 추적자가 정상 전립선 자체와 전립선의 원발성 전립선암을 구별할 수 있는지 평가할 것입니다. 보다 구체적으로, 건강한 정상인과 전립선암 환자에서 [F-18]FMDHT의 분포 동역학을 연구할 것입니다.

탐색적 IND 요구 사항에 따라 외부 실험실(ILS, Inc.)을 통해 FMDHT의 독성 평가를 수행했으며 해당 연구 결과는 부록 A에 첨부되어 있습니다.

당사 및 기타 데이터를 기반으로 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. [F-18]FMDHT PET/CT는 초기에 혈류 패턴에 따라 다양한 정상 조직에 분포하고 AR이 없는 조직에서 빠르게 제거됩니다.
  2. [F-18]FMDHT PET/CT는 AR을 발현하는 전이성 질환을 감지합니다.
  3. [F-18]FMDHT PET/CT 섭취는 주변 정상 전립선에 비해 AR 발현 전립선암 병변에서 증가할 것입니다.

[F-18]FMDHT를 임상으로 진행하기 위해 전립선암 유무에 관계없이 파일럿 '인간 최초' 생체 분포 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

정상적인 건강한 자원봉사자

  • 30세 이상의 남성.
  • 암의 과거력이 없습니다.
  • PSA 평가를 받고자 합니다. 정상 피험자는 PSA가 도출된 특정 실험실의 정상 범위에 있는 경우 자격이 있습니다. FMDHT PET 스캔 후 6개월(이전) 이내에 작성된 PSA가 허용됩니다.
  • PET 이미징을 견딜 수 있는 능력.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

전립선암 환자:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 환자.
  • 첫 번째 [F-18]FMDHT 스캔 당시 임상 병기 CT가 있는 환자.
  • 다른 임상 연구, 바람직하게는 생검에서 확인된 전이성 질환(뼈/림프절 또는 연조직)의 단일 초점이 하나 이상 있는 환자.
  • 이전에 전립선 경요도 절제술을 받은 환자가 적합합니다.
  • PET 이미징을 견딜 수 있는 능력.
  • 30세 이상의 남성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • PSA 평가를 받고자 합니다.

제외 기준:

일반 건강 자원 봉사자

  • 모든 암의 사전 진단(비흑색종 피부암 제외).

전립선암 환자

  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 암의 사전 진단.
  • 전립선암에 대한 이전 치료(생검 제외).
  • 전립선 질환으로 방사선 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 냉동 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
F-18] 플루오르화 디하이드로테스토스테론(FDHT) PET/CT
의약품: [F-18] 플루오르화 디하이드로테스토스테론(FDHT)
실험적: 전립선암 환자
F-18] 플루오르화 디하이드로테스토스테론(FDHT) PET/CT
의약품: [F-18] 플루오르화 디하이드로테스토스테론(FDHT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 암 조직에서 이 마커의 확산 및 클리어런스 비율을 매핑합니다.
기간: 1일차
전립선 암 유무에 관계없이 PET/CT 이미징을 사용하여 [F-18] FMDHT에 대한 최초의 인체 분포 데이터를 얻기 위해. 이 테스트의 결과는 스캔 형식입니다. 구별되는 특징은 마커가 스캔의 조직에서 얼마나 빨리 제거되는지입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 전립선 종양에서 [F-18]FMDHT PET/CT 흡수가 정상 주변 전립선과 구별될 수 있는지 확인하기 위해 생검 또는 수술 표본의 병리학적 염색으로 확인됩니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00015971
  • CCCWFU 85111 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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