[F-18]FMDHT pET/CT 在正常健康志愿者和转移性前列腺癌患者中的更新和生物分布 - [F-18]FMDHT 的首次人类受试者研究

在美国，前列腺癌是一个严重的健康问题。 今年美国将有 179,000 名男性被诊断出患有前列腺癌，其中约 25% 将死于该病。 此外，前列腺癌的发病率和死亡率在美国一直在稳步上升。 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平通常用作检测前列腺癌的生物标志物。 尽管如此，由于 PSA 水平在良性前列腺增生和前列腺炎中升高，而在服用药物和草药的患者中降低，因此存在明显的假阴性和假阳性诊断。 20% 的活检证实的前列腺癌的 PSA 水平在正常范围内，因此混淆了基于 PSA 筛查测试的诊断。 包括经直肠超声 (TRUS) 和 TRUS 引导的前列腺活检在内的当前诊断方法在逻辑上困难且不敏感。 这些因前列腺活检结果模棱两可而进一步复杂化，例如临床高度怀疑的前列腺上皮内瘤变 (PIN) 或正常 PSA。 在细胞水平上对前列腺癌相关结构具有高度特异性的示踪剂将增强我们对前列腺癌病理生理学的理解，并将有助于疾病及其转移的检测、定位和量化。 这些信息对于选择合适的治疗方案非常宝贵。

这项研究将测试 [F-18]FMDHT 对前列腺癌成像的效用，并将评估这种放射性示踪剂是否可以区分前列腺中的原发性前列腺癌与正常前列腺本身。 更具体地说，我们将研究 [F-18]FMDHT 在正常健康人和前列腺癌患者中的分布动力学。

根据探索性 IND 要求，我们通过外部实验室 (ILS, Inc.) 对 FMDHT 进行了毒性评估，该研究的结果附在附录 A 中。

根据我们和其他人的数据，我们假设：

1. [F-18]FMDHT PET/CT 最初会按照血流模式分布在各种正常组织中，并会迅速从没有 AR 的组织中清除。
2. [F-18]FMDHT PET/CT 将检测表达 AR 的转移性疾病。
3. 与周围的正常前列腺相比，[F-18]FMDHT PET/CT 摄取在表达 AR 的前列腺癌病变中会升高。

为了将 [F-18]FMDHT 推进临床，我们正在对患有和未患有前列腺癌的受试者进行“首次人体”生物分布试验。