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Aggiornamento e biodistribuzione di [F-18] FMDHT pET/CT in volontari sani normali e pazienti con carcinoma prostatico metastatico - Primo studio su soggetto umano con [F-18] FMDHT

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Il cancro alla prostata rappresenta un problema sanitario significativo negli Stati Uniti. Quest'anno a 179.000 uomini negli Stati Uniti verrà diagnosticato il carcinoma della prostata e circa il 25% di loro morirà a causa della malattia. Inoltre, l'incidenza e la mortalità del carcinoma della prostata è in costante aumento negli Stati Uniti. I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono comunemente usati come biomarcatori per il rilevamento del cancro alla prostata. Tuttavia, esiste una diagnosi significativa di falsi negativi e falsi positivi poiché i livelli di PSA aumentano nell'iperplasia prostatica benigna e nella prostatite e diminuiscono nei pazienti che assumono farmaci e rimedi erboristici. Il 20% dei carcinomi prostatici confermati da biopsia presenta livelli di PSA entro il range normale, confondendo così la diagnosi basata sul test di screening del PSA. Gli attuali metodi diagnostici che includono l'ecografia transrettale (TRUS) e la biopsia prostatica guidata da TRUS sono logisticamente difficili e insensibili. Questi sono ulteriormente complicati da risultati equivoci della biopsia prostatica come neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN) o PSA normale con elevato sospetto clinico. Un tracciante con elevata specificità per le strutture correlate al cancro alla prostata a livello cellulare migliorerebbe la nostra comprensione della fisiopatologia del cancro alla prostata e contribuirebbe alla rilevazione, localizzazione e quantificazione della malattia e delle sue metastasi. Queste informazioni saranno preziose nella selezione del regime di trattamento appropriato.

Questo studio testerà l'utilità di [F-18]FMDHT per visualizzare il cancro alla prostata e valuterà se questo radiotracciante può differenziare il cancro prostatico primario nella ghiandola prostatica dalla ghiandola prostatica normale stessa. In particolare, studieremo la cinetica di distribuzione di [F-18]FMDHT in soggetti normali sani e in pazienti con cancro alla prostata.

Come da requisiti IND esplorativi, abbiamo eseguito la valutazione della tossicità dell'afta epizootica attraverso un laboratorio esterno (ILS, Inc.) e i risultati di tale studio sono allegati come Appendice A.

Sulla base dei dati nostri e altrui, ipotizziamo che:

  1. [F-18]FMDHT PET/TC si distribuirà inizialmente in vari tessuti normali seguendo il modello del flusso sanguigno e si eliminerà rapidamente dai tessuti senza AR.
  2. [F-18]FMDHT PET/CT rileverà la malattia metastatica che esprime AR.
  3. L'assorbimento PET/CT di [F-18]FMDHT sarà elevato nelle lesioni del cancro alla prostata che esprimono AR rispetto alla prostata normale circostante.

Per far progredire [F-18]FMDHT in clinica, stiamo eseguendo uno studio pilota di biodistribuzione "first-in-human" in soggetti con e senza cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Normali volontari sani

  • Maschi di età pari o superiore a 30 anni.
  • Nessuna precedente storia di cancro.
  • Disposti a ottenere un PSA valutato. I soggetti normali saranno idonei se il loro PSA rientra nell'intervallo normale per il particolare laboratorio in cui viene estratto. Il PSA prelevato entro 6 mesi (prima) dalla scansione PET FMDHT sarà accettato.
  • Capacità di tollerare l'imaging PET.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Pazienti con cancro alla prostata:

  • Pazienti con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Pazienti con una TC di stadiazione clinica al momento della prima scansione [F-18]FMDHT.
  • Pazienti con almeno un singolo focolaio di malattia metastatica (osso/linfonodo o tessuto molle) confermato da altri studi clinici, preferibilmente biopsia.
  • Sono ammissibili i pazienti con precedente resezione transuretrale della prostata.
  • Capacità di tollerare l'imaging PET.
  • Maschi di età pari o superiore a 30 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposti a ottenere un PSA valutato.

Criteri di esclusione:

Volontari Sanitari Normali

  • Diagnosi precedente di qualsiasi cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma).

Pazienti con cancro alla prostata

  • Precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Trattamento precedente (diverso dalla biopsia) per il cancro alla prostata.
  • Radioterapia ricevuta, terapia ormonale, chirurgia o crioterapia per malattia della prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
F-18] diidrotestosterone fluorurato (FDHT) PET/CT
Droga: [F-18] diidrotestosterone fluorurato (FDHT)
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
F-18] diidrotestosterone fluorurato (FDHT) PET/CT
Droga: [F-18] diidrotestosterone fluorurato (FDHT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mappare i tassi di diffusione e clearance di questo marcatore nel tessuto normale e canceroso.
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere dati di biodistribuzione first-in-man per [F-18]FMDHT con imaging PET/TC in soggetti con e senza cancro alla prostata. I risultati di questi test saranno sotto forma di scansioni. Le caratteristiche distintive saranno la velocità con cui il marcatore si cancella dai tessuti nelle scansioni.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'assorbimento PET/TC di [F-18]FMDHT nel tumore prostatico primario può essere differenziato dalla normale prostata circostante che sarà confermata con colorazione patologica della biopsia o dei campioni chirurgici.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015971
  • CCCWFU 85111 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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