Обновление и биораспределение [F-18] FMDHT pET / CT у здоровых добровольцев и пациентов с метастатическим раком простаты - первое исследование на людях с [F-18] FMDHT

Рак предстательной железы представляет серьезную проблему для здоровья в Соединенных Штатах. В этом году у 179 000 мужчин в Соединенных Штатах будет диагностирована карцинома простаты, и примерно 25% из них умрут от этой болезни. Кроме того, заболеваемость и смертность от рака предстательной железы неуклонно растет в Соединенных Штатах. Уровни простатспецифического антигена (PSA) обычно используются в качестве биомаркера для выявления рака предстательной железы. Тем не менее, существует значительный ложноотрицательный и ложноположительный диагноз, поскольку уровни ПСА повышаются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и простатите и снижаются у пациентов, принимающих лекарства и растительные лекарственные средства. Двадцать процентов подтвержденных биопсией карцином простаты имеют уровни ПСА в пределах нормы, что затрудняет диагностику, основанную на скрининговом тесте ПСА. Современные методы диагностики, включающие трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) и биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ, технически сложны и нечувствительны. Они дополнительно осложняются двусмысленными результатами биопсии предстательной железы, такими как интраэпителиальная неоплазия предстательной железы (ПИН) или нормальный ПСА с высоким клиническим подозрением. Индикатор с высокой специфичностью к структурам, связанным с раком простаты, на клеточном уровне улучшит наше понимание патофизиологии рака простаты и будет способствовать обнаружению, локализации и количественной оценке заболевания и его метастазов. Эта информация будет иметь неоценимое значение при выборе подходящей схемы лечения.

В этом исследовании будет проверена полезность [F-18]FMDHT для визуализации рака предстательной железы и будет оцениваться, может ли этот радиофармпрепарат дифференцировать первичный рак предстательной железы в самой предстательной железе от нормальной самой предстательной железы. В частности, мы изучим кинетику распределения [F-18]FMDHT у здоровых людей и у пациентов с раком предстательной железы.

В соответствии с исследовательскими требованиями IND мы провели оценку токсичности FMDHT в сторонней лаборатории (ILS, Inc.), и результаты этого исследования приложены в Приложении A.

Основываясь на наших и других данных, мы предполагаем, что:

1. [F-18] ФМДГТ ПЭТ/КТ первоначально распределяется в различных нормальных тканях в соответствии с характером кровотока и быстро удаляется из тканей без АР.
2. [F-18] Ящурная ПЭТ/КТ выявляет метастатическое заболевание, которое выражает АР.
3. [F-18] Поглощение FMDHT ПЭТ / КТ будет повышено в очагах рака предстательной железы, экспрессирующих AR, по сравнению с окружающей нормальной простатой.

Чтобы продвигать [F-18] FMDHT в клиническую практику, мы проводим пилотное исследование биораспределения «первое в организме человека» у субъектов с раком простаты и без него.