抗結核治療中の高ウイルス血症の HBV 患者の肝炎を軽減するためのエンテカビルの使用 (HBV)

結核 (TB) は、世界的に重要な感染症の 1 つです。 最適化された抗結核療法を適時に実施することは、結核のさらなる感染を防ぐための主力です。 しかし、抗結核治療 (HATT) 中の肝炎は、結核患者、特にウイルス性肝炎患者の管理における障害となっています。 以前の研究では、血清 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルが高い結核患者では、HBV DNA レベルが低い結核患者よりも HATT のリスクが有意に高いことが明らかになりました (39% 対 11%)。ウイルス性肝炎のない人（14％）。 これらの発見に基づいて、ベースラインの血清 HBV DNA レベルが高い結核患者における HATT のリスクは、抗 HBV 剤の併用によって低減できるという仮説を立てています。 この提案では、ベースラインの血清 HBV DNA レベルが高い結核患者でエンテカビルを使用することによる HATT リスクの低減を評価し、2 つの病院で他の治療関連の有害事象のリスクを評価するために、前向きランダム化臨床試験を実施します。 2012 年 1 月から 2014 年 6 月まで、抗結核治療前に血清 HBV ウイルス量が高い 18 歳から 80 歳までの培養で結核が確認された被験者が登録され、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されます。 高い血清 HBV ウイルス負荷は、HBeAg 陽性および HBeAg 陰性の対象について、それぞれ >20,000 および >2,000 IU/mL と定義されます。 標準的な抗結核治療に加えて、研究グループの被験者は、抗結核治療中および抗結核治療の中止後6か月間、1日あたり0.5 mgのエンテカビル（BARACLUDE®）を受け取ります。 ヘモグラム、肝機能、腎機能、および血清 HBV ウイルス量を定期的に監視して、HATT およびその他の有害事象の発生を検出します。 この研究では、HATTは次の条件のいずれかを満たすものとして定義されています。 (2)ベースラインの肝機能が正常である場合、血清ASTおよび/またはALTレベルがULNの5倍を超えて増加し、症状はありません。 (3) ベースラインの肝機能が異常である場合、ベースラインの 2 倍を超える血清 AST および/または ALT レベルの上昇; (4) 血清総ビリルビン値が 2.5 mg/dL を超える上昇。