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항결핵 치료 중 고바이러스성 HBV 환자의 간염 감소를 위해 엔테카비르 사용 (HBV)

2012년 11월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital

항결핵 치료를 받고 있는 활동성 결핵이 있는 고도의 바이러스성 HBV 환자에서 간염 발작을 줄이기 위한 엔테카비르의 예방적 사용

항결핵 치료 중 간염(HATT)은 결핵 환자, 특히 바이러스성 간염 환자를 관리하는 데 장애물이 되어 왔습니다. 이전 연구에서는 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치가 낮은 결핵 환자보다 HBV DNA 수치가 높은 결핵 환자에서 HATT의 위험이 상당히 높다고 밝혔습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 기준선 혈청 HBV DNA 수치가 높은 결핵 환자의 HATT 위험이 항 HBV 제제의 병용 사용에 의해 감소될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 제안서에서 우리는 기저 혈청 HBV DNA 수치가 높은 결핵 환자에서 엔테카비르를 사용하여 HATT 위험 감소를 평가하고 두 병원에서 다른 치료 관련 부작용의 위험을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 전 세계적으로 중요한 전염병 중 하나입니다. 최적의 항결핵 치료를 시기 적절하게 시행하는 것이 결핵의 추가 전파를 예방하는 데 있어 여전히 중요합니다. 그러나 항결핵 치료 중 간염(HATT)은 특히 바이러스성 간염 환자에서 결핵 환자를 관리하는 데 장애가 되었습니다. 이전 연구에 따르면 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치가 높은 결핵 환자는 HBV DNA 수치가 낮은 환자보다 HATT 위험이 훨씬 더 높으며(39% 대 11%), 후자의 경우 HATT 위험이 비슷합니다. 바이러스성 간염이 없는 경우(14%). 이러한 결과를 바탕으로 우리는 기준선 혈청 HBV DNA 수치가 높은 결핵 환자의 HATT 위험이 항 HBV 제제의 병용 사용에 의해 감소될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 제안서에서 우리는 기저 혈청 HBV DNA 수치가 높은 결핵 환자에서 엔테카비르를 사용하여 HATT 위험 감소를 평가하고 두 병원에서 다른 치료 관련 부작용의 위험을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구를 수행할 것입니다. 2012년 1월부터 2014년 6월까지 항결핵 치료 이전에 혈청 HBV 바이러스 부하가 높은 18세에서 80세 사이의 배양 확인된 결핵을 가진 피험자가 등록되어 연구 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 높은 혈청 HBV 바이러스 수치는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 대상자에 대해 각각 >20,000 및 >2,000 IU/mL로 정의됩니다. 표준 항결핵 치료 외에도 연구 그룹의 피험자는 항결핵 치료 중 및 항결핵 치료 중단 후 6개월 동안 매일 엔테카비르(BARACLUDE®) 0.5mg을 투여받게 됩니다. 헤모그램, 간 기능, 신장 기능 및 혈청 HBV 바이러스 부하를 정기적으로 모니터링하여 HATT 및 기타 부작용 발생을 감지합니다. 이 연구에서 HATT는 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. (2) 기준선 간 기능이 정상인 경우 증상 없이 혈청 AST 및/또는 ALT 수준이 ULN의 >5배 증가; (3) 기준선 간 기능이 비정상인 경우 혈청 AST 및/또는 ALT 수준이 기준선보다 2배 이상 증가; 및 (4) > 2.5 mg/dL의 혈청 총 빌리루빈 수치 증가.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 배양 확인 결핵
  • 현재 급성 악화가 없는 혈청학적으로 확인된 만성 HBV 감염(IgM Anti-HBc 음성 및 HBsAg 양성 또는 Anti-HBc 양성)
  • HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에 대해 각각 >20,000 및 >2,000 IU/mL로 정의되는 높은 혈청 HBV 바이러스 부하
  • 혈청 AST 및/또는 ALT 수준 < ULN의 2배
  • 총 빌리루빈의 혈청 수준 < 2.0 mg/dL
  • 직접 관찰 치료, 단기 코스(DOT)를 받을 의향이 있음

제외 기준:

  • 대상 질병 예외: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV) 동시 감염, 다제내성 결핵(이소니아지드 및 리팜핀에 대한 동시 내성으로 정의됨)

  • 병력 및 동시 질병

    1. . HBV에 대한 항바이러스 요법을 받은 적이 있는 사람
    2. . 알코올 중독 또는 B형 간염 이외의 간 질환의 존재
    3. . 수명이 1년 미만

  • 성별과 생식 상태

    1. . 임신
    2. . 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르 그룹
단독 치료군에 대한 연구 치료: 엔테카비르(BARACLUDE®) 항결핵 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 하루 0.5mg.
의약품: 엔테카비르(BARACLUDE®)
항결핵 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 엔테카비르 0.5mg/일
다른 이름들:
  • BARACLUDE®
NO_INTERVENTION: 대조군
엔테카비르(BARACLUDE®)를 투여받지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간염 발병률
기간: 무작위 배정 후 1년
혈청 HBV 바이러스 부하가 높은 환자에서 엔테카비르를 사용하여 항결핵 치료 중 간염 발병률 감소.
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 바이러스 부하
기간: 무작위 배정 후 1년
대조군과 비교하여 처리군에서 HBV 바이러스 부하의 감소.
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jann-Yuan Wang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTUH-IRB-201109046MB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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