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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724723
Verwendung von Entecavir zur Reduzierung von Hepatitis bei hochvirämischen HBV-Patienten während einer antituberkulösen Behandlung (HBV)
7. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Prophylaktische Anwendung von Entecavir zur Verringerung des Hepatitis-Flares bei hochgradig virämischen HBV-Patienten mit aktiver Tuberkulose, die eine antituberkulöse Behandlung erhalten
Hepatitis während einer antituberkulösen Behandlung (HATT) war ein Hindernis bei der Behandlung von TB-Patienten, insbesondere bei Patienten mit viraler Hepatitis.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass das HATT-Risiko bei TB-Patienten mit hohem DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV) im Serum signifikant höher ist als bei Patienten mit niedrigem HBV-DNA-Spiegel.
Basierend auf diesen Ergebnissen stellen wir daher die Hypothese auf, dass das HATT-Risiko bei TB-Patienten mit einem hohen HBV-DNA-Ausgangswert im Serum durch die gleichzeitige Anwendung von Anti-HBV-Mitteln reduziert werden kann.
In diesem Vorschlag werden wir eine prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, um die Verringerung des HATT-Risikos durch die Verwendung von Entecavir bei TB-Patienten mit hohem HBV-DNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn zu bewerten und das Risiko anderer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in zwei Krankenhäusern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist nach wie vor eine der wichtigsten Infektionskrankheiten weltweit.
Die rechtzeitige Umsetzung einer optimierten Anti-Tuberkulose-Therapie ist nach wie vor die Hauptstütze, um eine weitere Übertragung von TB zu verhindern.
Hepatitis während einer Anti-Tuberkulose-Behandlung (HATT) war jedoch ein Hindernis bei der Behandlung von TB-Patienten, insbesondere bei Patienten mit viraler Hepatitis.
Eine frühere Studie ergab, dass das HATT-Risiko bei TB-Patienten mit hohem DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV) im Serum signifikant höher ist als bei Patienten mit niedrigem HBV-DNA-Spiegel (39 % vs. 11 %). Letztere Fälle haben ein ähnliches HATT-Risiko wie diejenigen ohne virale Hepatitis (14%).
Basierend auf diesen Ergebnissen stellen wir daher die Hypothese auf, dass das HATT-Risiko bei TB-Patienten mit einem hohen HBV-DNA-Ausgangswert im Serum durch die gleichzeitige Anwendung von Anti-HBV-Mitteln reduziert werden kann.
In diesem Vorschlag werden wir eine prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, um die Verringerung des HATT-Risikos durch die Verwendung von Entecavir bei TB-Patienten mit hohem HBV-DNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn zu bewerten und das Risiko anderer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in zwei Krankenhäusern zu bewerten.
Von Januar 2012 bis Juni 2014 werden Probanden mit kulturbestätigter TB im Alter von 18 bis 80 Jahren mit hoher HBV-Viruslast im Serum vor der Tuberkulosebehandlung aufgenommen und entweder in die Studien- oder Kontrollgruppe randomisiert.
Eine hohe HBV-Viruslast im Serum ist definiert als >20.000 bzw. >2.000 IE/ml für HBeAg-positive bzw. HBeAg-negative Probanden.
Zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Tuberkulose erhalten die Probanden in der Studiengruppe 0,5 mg Entecavir (BARACLUDE®) pro Tag während der Behandlung gegen Tuberkulose und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung gegen Tuberkulose.
Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion und HBV-Viruslast im Serum werden regelmäßig überwacht, um die Entwicklung von HATT und anderen unerwünschten Ereignissen zu erkennen.
In dieser Studie ist HATT definiert als Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: (1) Anstieg des Serum-AST- und/oder ALT-Spiegels auf > das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) mit Symptomen, wenn die Ausgangsleberfunktion normal ist; (2) Anstieg des Serum-AST- und/oder ALT-Spiegels auf > das 5-fache des ULN ohne Symptome, wenn die Ausgangsleberfunktion normal ist; (3) Anstieg des AST- und/oder ALT-Serumspiegels um mehr als das 2-fache des Ausgangswerts, wenn die Ausgangsleberfunktion abnormal ist; und (4) Erhöhung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum von > 2,5 mg/dL.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jann-Yuan Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 63565 886-2-23123456
- E-Mail: jywang@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chin-Chugn Shu, M.D
- Telefonnummer: 62905 886-2-23123456
- E-Mail: stree139@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jann-Yuan Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 63565 886-2-23123456
- E-Mail: jywang@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- Telefonnummer: 62905 886-2-23123456
- E-Mail: stree139@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Jann-Yuan Wang, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Chen-Hua Liu, M.D.
-
Unterermittler:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Unterermittler:
- Cheng-Maw Ho, M.D.
-
Unterermittler:
- Jia-Horng Kao, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Li-Na Lee, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kulturbestätigte Tuberkulose
- serologisch gesicherte chronische HBV-Infektion derzeit ohne Schübe (IgM Anti-HBc-negativ und entweder HBsAg-positiv oder Anti-HBc-positiv)
- Hohe HBV-Viruslast im Serum, definiert als >20.000 bzw. >2.000 IE/ml für HBeAg-positive bzw. HBeAg-negative Patienten
- Serum-AST- und/oder ALT-Spiegel < 2 mal ULN
- Serumspiegel von Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
- bereit, direkt überwachte Therapie zu erhalten, Kurzkurs (DOTs)
Ausschlusskriterien:
- Ausnahmen für Zielkrankheiten: humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV) Koinfektion, multiresistente Tuberkulose (definiert als gleichzeitig resistent gegen Isoniazid und Rifampin)
Anamnese und Begleiterkrankungen
- . jemals eine antivirale Therapie gegen HBV erhalten haben
- . Alkoholismus oder Vorhandensein einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis B
- . Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
Geschlecht und Fortpflanzungsstatus
- . Schwangerschaft
- . Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir-Gruppe
Studienbehandlung für die einzige Behandlungsgruppe: Entecavir (BARACLUDE®) 0,5 mg pro Tag während und innerhalb von 6 Monaten nach einer antituberkulösen Behandlung.
|
Entecavir 0,5 mg pro Tag während und innerhalb von 6 Monaten nach einer antituberkulösen Behandlung
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Empfang von Entecavir (BARACLUDE®)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Hepatitis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
die Verringerung der Inzidenz von Hepatitis während einer antituberkulösen Behandlung durch Anwendung von Entecavir bei Patienten mit hoher HBV-Viruslast im Serum.
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBV-Viruslast
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
die Verringerung der HBV-Viruslast in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jann-Yuan Wang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Saukkonen JJ, Cohn DL, Jasmer RM, Schenker S, Jereb JA, Nolan CM, Peloquin CA, Gordin FM, Nunes D, Strader DB, Bernardo J, Venkataramanan R, Sterling TR; ATS (American Thoracic Society) Hepatotoxicity of Antituberculosis Therapy Subcommittee. An official ATS statement: hepatotoxicity of antituberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):935-52. doi: 10.1164/rccm.200510-1666ST.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
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