在抗结核治疗期间使用恩替卡韦减少高病毒血症 HBV 患者的肝炎 (HBV)

结核病 (TB) 仍然是世界范围内重要的传染病之一。 及时实施优化的抗结核治疗仍然是防止结核病进一步传播的主要手段。 然而，抗结核治疗期间的肝炎（HATT）一直是结核病患者管理的障碍，尤其是病毒性肝炎患者。 先前的一项研究表明，血清乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平较高的结核病患者发生 HATT 的风险显着高于 HBV DNA 水平较低的患者（39% 对 11%），后者的 HATT 风险相似与没有病毒性肝炎的人 (14%) 一样。 基于这些发现，我们假设同时使用抗 HBV 药物可以降低基线血清 HBV DNA 水平高的结核病患者发生 HATT 的风险。 在本提案中，我们将进行一项前瞻性随机临床研究，以评估在基线血清 HBV DNA 水平较高的结核病患者中使用恩替卡韦降低 HATT 风险，并评估两家医院发生其他治疗相关不良事件的风险。 从 2012 年 1 月到 2014 年 6 月，将招募经培养确诊的结核病患者，年龄在 18 至 80 岁之间，在抗结核治疗前具有高血清 HBV 病毒载量，并随机分为研究组或对照组。 对于 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性受试者，高血清 HBV 病毒载量分别定义为 >20,000 和 >2,000 IU/mL。 除了标准的抗结核治疗外，研究组的受试者将在抗结核治疗期间和停止抗结核治疗后的 6 个月内每天接受恩替卡韦 (BARACLUDE®) 0.5 mg。 将定期监测血象、肝功能、肾功能和血清 HBV 病毒载量，以检测 HATT 和其他不良事件的发展。 在本研究中，HATT 被定义为满足以下任一条件： (1) 如果基线肝功能正常，血清 AST 和/或 ALT 水平升高 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍并伴有症状； (2) 如果基线肝功能正常，血清 AST 和/或 ALT 水平升高 > 5 倍 ULN 而无症状； (3) 如果基线肝功能异常，血清 AST 和/或 ALT 水平升高 > 2 倍于基线； (4) 血清总胆红素水平升高 > 2.5 mg/dL。