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トラペジオ中手骨性変形性関節症の治療成績 (RASSH)

2013年11月28日 更新者:Daniel Herren、Schulthess Klinik

包括的なコアセットを使用したトラペジオ中手骨変形性関節症の治療の結果。

この研究の主な目的は、TMC OA の治療後の転帰を評価することです。すべての OMERACT カテゴリをカバーする一連の変数と、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の次元を使用します。 二次的な目的は、治療結果に対する患者の満足度の決定要因の分析、TMC OA 患者でまだ確立されていないミシガンハンドアウトカムアンケート (MHQ) の心理測定特性の評価、および関連する経済的影響です。 TMC OA付き。

調査の概要

詳細な説明

手の変形性関節症は、中高年層に多く見られる疾患で、有病率は最大 76% です。 遠位指節間関節に次いで、手の中で最も影響を受ける関節は僧帽中手関節です。 痛み、こわばり、変形、握力の低下、関節可動性の低下などの症状は、手の機能全体と患者の生活の質に影響を与えています。 数多くの研究で、変形性僧帽筋中手骨関節炎 (TMC OA) の患者を治療するためのさまざまな外科的介入と保存的介入が評価されており、両方の介入が痛みの軽減と機能の向上に効果的であることがわかっています。 今日まで、TMC OA に対して保存的または外科的治療を受けた患者の特徴と転帰に関するエビデンスはほとんどありません。 分析は、どの要因が保存的治療または外科的治療のいずれかに寄与するかに焦点を当てるべきであり、これらの患者が個人的または健康関連の要因に関して異なるかどうか. さらに、患者および費用負担者にとっての利益に関して、この手順の財務分析の必要性を強調する、切除間置式懸垂関節形成術の経済的影響に関するデータは入手できません。

筋力や可動域などの客観的なパラメーターに加えて、患者の満足度の評価と術前の期待の達成は、結果の尺度としてますます重要になっています。 ただし、TMC OA 患者の満足度、期待、およびそれらの実現を測定するために利用できる標準化された手段はありません。

OA の結果を測定するために、OA 試験 (股関節、膝、手) の結果測定のコア セットが OMERACT III 会議で開発されました。 これは、痛み、身体機能、患者の全体的な状態、および関節の画像の評価で構成されていました。 さらに、生活の質の評価が推奨されますが、TMC OA 患者向けのこのコアセットの具体的な項目はまだ定義されていません。

この研究の主な目的は、TMC OA の治療後の転帰を評価することです。すべての OMERACT カテゴリをカバーする一連の変数と、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の次元を使用します。 二次的な目的は、治療結果に対する患者の満足度の決定要因の分析、TMC OA 患者でまだ確立されていないミシガンハンドアウトカムアンケート (MHQ) の心理測定特性の評価、および関連する経済的影響です。 TMC OA付き。

これらの目的を達成するために、手術の有無にかかわらず、TMC OA 患者を含む前向きコホート研究を実施します。 合計100人の外科的に治療された患者が1年間の包含期間中に分析され、保存的に治療されたすべての患者も同時に分析されます。 フォローアップ検査は、MHQ を含む客観的および主観的な結果測定の標準化されたセットを使用して、すべての患者に対して 3、6、および 12 か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • Schulthess Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TMC OAと診断されたすべての成人患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 関節リウマチ、
  • 法的能力のない患者、
  • 一方、すでに研究に含まれている患者、
  • ドイツ語の知識不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術
希望する手術
切除懸垂間置関節形成術または関節固定術
他の:保守的
保存的治療
注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミシガンハンドアンケート - 痛みのサブスケール
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腕、肩、手の障害アンケート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Herren, Dr.、Department of Handsurgery
  • スタディチェア:Miriam Marks, MSc.、Department of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月28日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RASSH01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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