- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01724853
Résultats du traitement de l'arthrose trapézométacarpienne (RASSH)
Résultats du traitement de l'arthrose trapézométacarpienne à l'aide d'un ensemble de base complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de la main est une affection fréquente dans la population d'âge moyen et âgée avec une prévalence allant jusqu'à 76 %. Après les articulations interphalangiennes distales, les articulations trapézo-métacarpiennes sont les articulations les plus touchées de la main. Des symptômes tels que douleur, raideur, déformation, perte de force de préhension, ainsi qu'une réduction de la mobilité articulaire, affectent la fonction globale de la main et la qualité de vie des patients. De nombreuses études ont évalué différentes interventions chirurgicales et conservatrices pour le traitement des patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne (arthrose trapézo-métacarpienne), les deux interventions s'étant avérées efficaces pour réduire la douleur et augmenter la fonction. À ce jour, il n'y a que peu de preuves sur les caractéristiques et les résultats des patients qui reçoivent un traitement conservateur ou chirurgical pour l'arthrose TMC. L'analyse doit se concentrer sur les facteurs qui contribuent à un traitement conservateur ou chirurgical, et si ces patients diffèrent en ce qui concerne les facteurs personnels ou liés à la santé. De plus, aucune donnée sur les conséquences économiques d'une arthroplastie de suspension d'interposition de résection n'est disponible, ce qui souligne la nécessité d'une analyse financière de cette procédure en ce qui concerne le bénéfice pour le patient et les porteurs de coûts.
Outre les paramètres objectifs, tels que la force et l'amplitude des mouvements, l'évaluation de la satisfaction du patient ainsi que la satisfaction des attentes préopératoires deviennent de plus en plus importantes en tant que mesures des résultats. Cependant, il n'existe pas d'instrument standardisé disponible pour mesurer la satisfaction, les attentes et leur satisfaction pour les patients atteints d'arthrose TMC.
Pour mesurer les résultats de l'arthrose, un ensemble de base pour les mesures de résultats pour les essais sur l'arthrose (hanche, genou, main) a été développé lors de la conférence OMERACT III. Il comprenait l'évaluation de la douleur, de la fonction physique, de l'état général du patient et de l'imagerie articulaire. Par ailleurs, l'évaluation de la qualité de vie est recommandée, mais les items spécifiques de ce tronc commun pour les patients atteints d'arthrose TMC restent encore à définir.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des résultats après le traitement de l'arthrose TMC à l'aide d'un ensemble de variables couvrant toutes les catégories OMERACT ainsi que les dimensions de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Les objectifs secondaires sont l'analyse des déterminants de la satisfaction des patients vis-à-vis du résultat du traitement, l'évaluation des propriétés psychométriques du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), qui n'a pas encore été établi chez les patients atteints d'arthrose TMC, ainsi que l'impact économique associé. avec TMC OA.
Afin d'atteindre ces objectifs, une étude de cohorte prospective incluant des patients atteints d'arthrose TMC sera menée, qu'ils soient opérés ou non. Un total de 100 patients traités chirurgicalement seront analysés au cours d'une période d'inclusion d'un an et tous les patients traités de manière conservatrice seront également analysés au cours de la même période. Des examens de suivi auront lieu à 3, 6 et 12 mois pour tous les patients en utilisant un ensemble standardisé de mesures objectives et subjectives des résultats, y compris le MHQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes diagnostiqués pour l'arthrose TMC
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- la polyarthrite rhumatoïde,
- patients juridiquement incapables,
- les patients déjà inclus dans l'étude d'autre part,
- connaissance insuffisante de la langue allemande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chirurgie
Chirurgie préférée
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Arthroplastie d'interposition de suspension de résection ou arthrodèse
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Autre: Conservateur
Un traitement conservateur
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Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur la main du Michigan - sous-échelle de la douleur
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Chaise d'étude: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASSH01
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