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Résultats du traitement de l'arthrose trapézométacarpienne (RASSH)

28 novembre 2013 mis à jour par: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Résultats du traitement de l'arthrose trapézométacarpienne à l'aide d'un ensemble de base complet.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des résultats après le traitement de l'arthrose TMC à l'aide d'un ensemble de variables couvrant toutes les catégories OMERACT ainsi que les dimensions de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Les objectifs secondaires sont l'analyse des déterminants de la satisfaction des patients vis-à-vis du résultat du traitement, l'évaluation des propriétés psychométriques du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), qui n'a pas encore été établi chez les patients atteints d'arthrose TMC, ainsi que l'impact économique associé. avec TMC OA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose de la main est une affection fréquente dans la population d'âge moyen et âgée avec une prévalence allant jusqu'à 76 %. Après les articulations interphalangiennes distales, les articulations trapézo-métacarpiennes sont les articulations les plus touchées de la main. Des symptômes tels que douleur, raideur, déformation, perte de force de préhension, ainsi qu'une réduction de la mobilité articulaire, affectent la fonction globale de la main et la qualité de vie des patients. De nombreuses études ont évalué différentes interventions chirurgicales et conservatrices pour le traitement des patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne (arthrose trapézo-métacarpienne), les deux interventions s'étant avérées efficaces pour réduire la douleur et augmenter la fonction. À ce jour, il n'y a que peu de preuves sur les caractéristiques et les résultats des patients qui reçoivent un traitement conservateur ou chirurgical pour l'arthrose TMC. L'analyse doit se concentrer sur les facteurs qui contribuent à un traitement conservateur ou chirurgical, et si ces patients diffèrent en ce qui concerne les facteurs personnels ou liés à la santé. De plus, aucune donnée sur les conséquences économiques d'une arthroplastie de suspension d'interposition de résection n'est disponible, ce qui souligne la nécessité d'une analyse financière de cette procédure en ce qui concerne le bénéfice pour le patient et les porteurs de coûts.

Outre les paramètres objectifs, tels que la force et l'amplitude des mouvements, l'évaluation de la satisfaction du patient ainsi que la satisfaction des attentes préopératoires deviennent de plus en plus importantes en tant que mesures des résultats. Cependant, il n'existe pas d'instrument standardisé disponible pour mesurer la satisfaction, les attentes et leur satisfaction pour les patients atteints d'arthrose TMC.

Pour mesurer les résultats de l'arthrose, un ensemble de base pour les mesures de résultats pour les essais sur l'arthrose (hanche, genou, main) a été développé lors de la conférence OMERACT III. Il comprenait l'évaluation de la douleur, de la fonction physique, de l'état général du patient et de l'imagerie articulaire. Par ailleurs, l'évaluation de la qualité de vie est recommandée, mais les items spécifiques de ce tronc commun pour les patients atteints d'arthrose TMC restent encore à définir.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des résultats après le traitement de l'arthrose TMC à l'aide d'un ensemble de variables couvrant toutes les catégories OMERACT ainsi que les dimensions de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Les objectifs secondaires sont l'analyse des déterminants de la satisfaction des patients vis-à-vis du résultat du traitement, l'évaluation des propriétés psychométriques du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), qui n'a pas encore été établi chez les patients atteints d'arthrose TMC, ainsi que l'impact économique associé. avec TMC OA.

Afin d'atteindre ces objectifs, une étude de cohorte prospective incluant des patients atteints d'arthrose TMC sera menée, qu'ils soient opérés ou non. Un total de 100 patients traités chirurgicalement seront analysés au cours d'une période d'inclusion d'un an et tous les patients traités de manière conservatrice seront également analysés au cours de la même période. Des examens de suivi auront lieu à 3, 6 et 12 mois pour tous les patients en utilisant un ensemble standardisé de mesures objectives et subjectives des résultats, y compris le MHQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes diagnostiqués pour l'arthrose TMC
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • la polyarthrite rhumatoïde,
  • patients juridiquement incapables,
  • les patients déjà inclus dans l'étude d'autre part,
  • connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Chirurgie préférée
Arthroplastie d'interposition de suspension de résection ou arthrodèse
Autre: Conservateur
Un traitement conservateur
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la main du Michigan - sous-échelle de la douleur
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Chaise d'étude: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RASSH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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