- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724853
Resultados del tratamiento de la osteoartritis trapeciometacarpiana (RASSH)
Resultados del tratamiento de la osteoartritis trapeciometacarpiana utilizando un conjunto básico completo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de mano es una afección frecuente en la población de mediana edad y anciana con una prevalencia de hasta el 76%. Después de las articulaciones interfalángicas distales, las articulaciones trapeciometacarpianas son las articulaciones más afectadas de la mano. Los síntomas como el dolor, la rigidez, la deformidad, la pérdida de la fuerza de prensión, así como la reducción de la movilidad articular, están afectando la función general de la mano y la calidad de vida de los pacientes. Numerosos estudios han evaluado diferentes intervenciones quirúrgicas y conservadoras para el tratamiento de pacientes con osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) y se ha encontrado que ambas intervenciones son efectivas para reducir el dolor y aumentar la función. Hasta la fecha, solo hay poca evidencia sobre las características y los resultados de los pacientes que reciben un tratamiento conservador o quirúrgico para la OA de TMC. El análisis debe centrarse en qué factores contribuyen a un tratamiento conservador o quirúrgico, y si estos pacientes difieren en cuanto a factores personales o relacionados con la salud. Además, no hay datos disponibles sobre las consecuencias económicas de una artroplastia de suspensión con interposición de resección, lo que resalta la necesidad de un análisis financiero de este procedimiento con respecto al beneficio para el paciente y los costos.
Además de los parámetros objetivos, como la fuerza y la amplitud de movimiento, la evaluación de la satisfacción del paciente, así como el cumplimiento de las expectativas preoperatorias, se están volviendo cada vez más importantes como medidas de resultado. Sin embargo, no existe un instrumento estandarizado disponible para medir la satisfacción, las expectativas y su cumplimiento para los pacientes con OA de TMC.
Para medir los resultados de la OA, en la conferencia OMERACT III se desarrolló un conjunto básico de medidas de resultado para los ensayos de OA (cadera, rodilla, mano). Comprendió la evaluación del dolor, la función física, el estado general de los pacientes y las imágenes de las articulaciones. Además, se recomienda la evaluación de la calidad de vida, pero aún quedan por definir los elementos específicos de este conjunto básico para pacientes con OA de TMC.
El principal objetivo del estudio es la evaluación de los resultados tras el tratamiento de TMC OA utilizando un conjunto de variables que cubren todas las categorías de OMERACT, así como las dimensiones de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF). Los objetivos secundarios son el análisis de los determinantes de la satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento, la evaluación de las propiedades psicométricas del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que aún no se ha establecido en pacientes con OA de TMC, así como el impacto económico asociado. con TMC OA.
Para lograr estos objetivos, se realizará un estudio de cohortes prospectivo que incluya pacientes con OA de TMC, independientemente de si serán intervenidos quirúrgicamente o no. Se analizará un total de 100 pacientes tratados quirúrgicamente durante un período de inclusión de un año y todos los pacientes tratados de forma conservadora también se analizarán durante el mismo tiempo. Los exámenes de seguimiento se llevarán a cabo a los 3, 6 y 12 meses para todos los pacientes utilizando un conjunto estandarizado de medidas de resultados tanto objetivos como subjetivos, incluido el MHQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos diagnosticados de TMC OA
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide,
- pacientes incompetentes legales,
- pacientes ya incluidos en el estudio por otro lado,
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cirugía
Cirugía preferida
|
Artroplastia de interposición de suspensión de resección o Artrodesis
|
Otro: Conservador
Tratamiento conservador
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de mano de Michigan - subescala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Silla de estudio: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASSH01
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