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Resultados del tratamiento de la osteoartritis trapeciometacarpiana (RASSH)

28 de noviembre de 2013 actualizado por: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resultados del tratamiento de la osteoartritis trapeciometacarpiana utilizando un conjunto básico completo.

El principal objetivo del estudio es la evaluación de los resultados tras el tratamiento de TMC OA utilizando un conjunto de variables que cubren todas las categorías de OMERACT, así como las dimensiones de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF). Los objetivos secundarios son el análisis de los determinantes de la satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento, la evaluación de las propiedades psicométricas del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que aún no se ha establecido en pacientes con OA de TMC, así como el impacto económico asociado. con TMC OA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artrosis de mano es una afección frecuente en la población de mediana edad y anciana con una prevalencia de hasta el 76%. Después de las articulaciones interfalángicas distales, las articulaciones trapeciometacarpianas son las articulaciones más afectadas de la mano. Los síntomas como el dolor, la rigidez, la deformidad, la pérdida de la fuerza de prensión, así como la reducción de la movilidad articular, están afectando la función general de la mano y la calidad de vida de los pacientes. Numerosos estudios han evaluado diferentes intervenciones quirúrgicas y conservadoras para el tratamiento de pacientes con osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) y se ha encontrado que ambas intervenciones son efectivas para reducir el dolor y aumentar la función. Hasta la fecha, solo hay poca evidencia sobre las características y los resultados de los pacientes que reciben un tratamiento conservador o quirúrgico para la OA de TMC. El análisis debe centrarse en qué factores contribuyen a un tratamiento conservador o quirúrgico, y si estos pacientes difieren en cuanto a factores personales o relacionados con la salud. Además, no hay datos disponibles sobre las consecuencias económicas de una artroplastia de suspensión con interposición de resección, lo que resalta la necesidad de un análisis financiero de este procedimiento con respecto al beneficio para el paciente y los costos.

Además de los parámetros objetivos, como la fuerza y ​​la amplitud de movimiento, la evaluación de la satisfacción del paciente, así como el cumplimiento de las expectativas preoperatorias, se están volviendo cada vez más importantes como medidas de resultado. Sin embargo, no existe un instrumento estandarizado disponible para medir la satisfacción, las expectativas y su cumplimiento para los pacientes con OA de TMC.

Para medir los resultados de la OA, en la conferencia OMERACT III se desarrolló un conjunto básico de medidas de resultado para los ensayos de OA (cadera, rodilla, mano). Comprendió la evaluación del dolor, la función física, el estado general de los pacientes y las imágenes de las articulaciones. Además, se recomienda la evaluación de la calidad de vida, pero aún quedan por definir los elementos específicos de este conjunto básico para pacientes con OA de TMC.

El principal objetivo del estudio es la evaluación de los resultados tras el tratamiento de TMC OA utilizando un conjunto de variables que cubren todas las categorías de OMERACT, así como las dimensiones de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF). Los objetivos secundarios son el análisis de los determinantes de la satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento, la evaluación de las propiedades psicométricas del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que aún no se ha establecido en pacientes con OA de TMC, así como el impacto económico asociado. con TMC OA.

Para lograr estos objetivos, se realizará un estudio de cohortes prospectivo que incluya pacientes con OA de TMC, independientemente de si serán intervenidos quirúrgicamente o no. Se analizará un total de 100 pacientes tratados quirúrgicamente durante un período de inclusión de un año y todos los pacientes tratados de forma conservadora también se analizarán durante el mismo tiempo. Los exámenes de seguimiento se llevarán a cabo a los 3, 6 y 12 meses para todos los pacientes utilizando un conjunto estandarizado de medidas de resultados tanto objetivos como subjetivos, incluido el MHQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos diagnosticados de TMC OA
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • artritis reumatoide,
  • pacientes incompetentes legales,
  • pacientes ya incluidos en el estudio por otro lado,
  • conocimiento insuficiente del idioma alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía
Cirugía preferida
Artroplastia de interposición de suspensión de resección o Artrodesis
Otro: Conservador
Tratamiento conservador
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de mano de Michigan - subescala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Silla de estudio: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RASSH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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