- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724853
Uitkomsten van de behandeling van trapeziometacarpale artrose (RASSH)
Resultaten van de behandeling van trapeziometacarpale artrose met behulp van een uitgebreide basisset.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handartrose is een frequente aandoening bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd met een prevalentie tot 76%. Na de distale interfalangeale gewrichten zijn de trapeziometacarpale gewrichten de meest aangetaste gewrichten van de hand. Symptomen zoals pijn, stijfheid, misvorming, verlies van grijpkracht en verminderde gewrichtsmobiliteit hebben invloed op de algehele handfunctie en de kwaliteit van leven van de patiënt. Talrijke studies hebben verschillende chirurgische en conservatieve interventies geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met trapeziometacarpale osteoartritis (TMC OA), waarbij beide interventies effectief zijn gebleken bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Tot op heden is er slechts weinig bewijs over de kenmerken en uitkomsten van patiënten die een conservatieve of chirurgische behandeling krijgen voor TMC-artrose. De analyse moet zich richten op welke factoren bijdragen aan een conservatieve of een chirurgische behandeling, en of deze patiënten verschillen op het gebied van persoonlijke of gezondheidsgerelateerde factoren. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de economische gevolgen van een resectie-interpositie-hangartroplastiek, wat de noodzaak onderstreept van een financiële analyse van deze ingreep met betrekking tot het voordeel voor de patiënt en de kostendragers.
Naast objectieve parameters, zoals kracht en bewegingsbereik, worden de evaluatie van patiënttevredenheid en het voldoen aan preoperatieve verwachtingen steeds belangrijker als uitkomstmaten. Er is echter geen gestandaardiseerd instrument beschikbaar voor het meten van tevredenheid, verwachtingen en hun vervulling voor TMC-artrosepatiënten.
Voor het meten van de uitkomsten van artrose is op de OMERACT III-conferentie een kernset voor uitkomstmaten voor artrose-onderzoeken (heup, knie, hand) ontwikkeld. Het bestond uit de beoordeling van pijn, fysiek functioneren, de algehele toestand van de patiënt en beeldvorming van de gewrichten. Verder wordt de evaluatie van de kwaliteit van leven aanbevolen, maar de specifieke items van deze kernset voor TMC-artrosepatiënten moeten nog worden gedefinieerd.
Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van de resultaten na behandeling voor TMC OA met behulp van een reeks variabelen die alle OMERACT-categorieën dekken, evenals de dimensies van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Secundaire doelstellingen zijn de analyse van de determinanten van patiënttevredenheid met het behandelingsresultaat, de evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), die nog niet is vastgesteld bij TMC-artrosepatiënten, evenals de economische impact die hiermee gepaard gaat met TMC OA.
Om deze doelstellingen te bereiken, zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd met patiënten met TMC-artrose, ongeacht of ze een operatie zullen ondergaan of niet. Tijdens een inclusieperiode van een jaar zullen in totaal 100 chirurgisch behandelde patiënten worden geanalyseerd en in dezelfde periode zullen ook alle conservatief behandelde patiënten worden geanalyseerd. Vervolgonderzoeken vinden plaats na 3, 6 en 12 maanden voor alle patiënten met behulp van een gestandaardiseerde set van zowel objectieve als subjectieve uitkomstmetingen, waaronder de MHQ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met de diagnose TMC OA
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis,
- rechtsonbekwame patiënten,
- aan de andere kant patiënten die al in de studie zijn opgenomen,
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgie
Operatie bij voorkeur
|
Resectie suspension interpositie artroplastiek of artrodese
|
|
Ander: Conservatief
Conservatieve behandeling
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - subschaal pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studie stoel: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASSH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .