Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van de behandeling van trapeziometacarpale artrose (RASSH)

28 november 2013 bijgewerkt door: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resultaten van de behandeling van trapeziometacarpale artrose met behulp van een uitgebreide basisset.

Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van de resultaten na behandeling voor TMC OA met behulp van een reeks variabelen die alle OMERACT-categorieën dekken, evenals de dimensies van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Secundaire doelstellingen zijn de analyse van de determinanten van patiënttevredenheid met het behandelingsresultaat, de evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), die nog niet is vastgesteld bij TMC-artrosepatiënten, evenals de economische impact die hiermee gepaard gaat met TMC OA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Handartrose is een frequente aandoening bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd met een prevalentie tot 76%. Na de distale interfalangeale gewrichten zijn de trapeziometacarpale gewrichten de meest aangetaste gewrichten van de hand. Symptomen zoals pijn, stijfheid, misvorming, verlies van grijpkracht en verminderde gewrichtsmobiliteit hebben invloed op de algehele handfunctie en de kwaliteit van leven van de patiënt. Talrijke studies hebben verschillende chirurgische en conservatieve interventies geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met trapeziometacarpale osteoartritis (TMC OA), waarbij beide interventies effectief zijn gebleken bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Tot op heden is er slechts weinig bewijs over de kenmerken en uitkomsten van patiënten die een conservatieve of chirurgische behandeling krijgen voor TMC-artrose. De analyse moet zich richten op welke factoren bijdragen aan een conservatieve of een chirurgische behandeling, en of deze patiënten verschillen op het gebied van persoonlijke of gezondheidsgerelateerde factoren. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de economische gevolgen van een resectie-interpositie-hangartroplastiek, wat de noodzaak onderstreept van een financiële analyse van deze ingreep met betrekking tot het voordeel voor de patiënt en de kostendragers.

Naast objectieve parameters, zoals kracht en bewegingsbereik, worden de evaluatie van patiënttevredenheid en het voldoen aan preoperatieve verwachtingen steeds belangrijker als uitkomstmaten. Er is echter geen gestandaardiseerd instrument beschikbaar voor het meten van tevredenheid, verwachtingen en hun vervulling voor TMC-artrosepatiënten.

Voor het meten van de uitkomsten van artrose is op de OMERACT III-conferentie een kernset voor uitkomstmaten voor artrose-onderzoeken (heup, knie, hand) ontwikkeld. Het bestond uit de beoordeling van pijn, fysiek functioneren, de algehele toestand van de patiënt en beeldvorming van de gewrichten. Verder wordt de evaluatie van de kwaliteit van leven aanbevolen, maar de specifieke items van deze kernset voor TMC-artrosepatiënten moeten nog worden gedefinieerd.

Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van de resultaten na behandeling voor TMC OA met behulp van een reeks variabelen die alle OMERACT-categorieën dekken, evenals de dimensies van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Secundaire doelstellingen zijn de analyse van de determinanten van patiënttevredenheid met het behandelingsresultaat, de evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), die nog niet is vastgesteld bij TMC-artrosepatiënten, evenals de economische impact die hiermee gepaard gaat met TMC OA.

Om deze doelstellingen te bereiken, zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd met patiënten met TMC-artrose, ongeacht of ze een operatie zullen ondergaan of niet. Tijdens een inclusieperiode van een jaar zullen in totaal 100 chirurgisch behandelde patiënten worden geanalyseerd en in dezelfde periode zullen ook alle conservatief behandelde patiënten worden geanalyseerd. Vervolgonderzoeken vinden plaats na 3, 6 en 12 maanden voor alle patiënten met behulp van een gestandaardiseerde set van zowel objectieve als subjectieve uitkomstmetingen, waaronder de MHQ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met de diagnose TMC OA
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis,
  • rechtsonbekwame patiënten,
  • aan de andere kant patiënten die al in de studie zijn opgenomen,
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie
Operatie bij voorkeur
Resectie suspension interpositie artroplastiek of artrodese
Ander: Conservatief
Conservatieve behandeling
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Michigan Hand Questionnaire - subschaal pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studie stoel: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RASSH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren