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Resultados do Tratamento da Osteoartrite Trapeziometacarpiana (RASSH)

28 de novembro de 2013 atualizado por: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resultados do tratamento para osteoartrite trapeziometacarpiana usando um conjunto básico abrangente.

O principal objetivo do estudo é a avaliação dos resultados após o tratamento para TMC OA usando um conjunto de variáveis ​​que cobrem todas as categorias do OMERACT, bem como as dimensões da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Os objetivos secundários são a análise dos determinantes da satisfação do paciente com o resultado do tratamento, a avaliação das propriedades psicométricas do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que ainda não foi estabelecido em pacientes com OA TMC, bem como o impacto econômico associado com TMC OA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite da mão é uma condição frequente na população de meia-idade e idosos, com prevalência de até 76%. Depois das articulações interfalângicas distais, as articulações trapeziometacarpais são as articulações da mão mais afetadas. Sintomas como dor, rigidez, deformidade, perda de força de preensão, bem como redução da mobilidade articular, estão afetando a função geral da mão e a qualidade de vida dos pacientes. Numerosos estudos avaliaram diferentes intervenções cirúrgicas e conservadoras para o tratamento de pacientes com osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) com ambas as intervenções consideradas eficazes na redução da dor e aumento da função. Até o momento, há poucas evidências sobre as características e os resultados dos pacientes que recebem um tratamento conservador ou cirúrgico para OA de TMC. A análise deve se concentrar em quais fatores contribuem para um tratamento conservador ou cirúrgico e se esses pacientes diferem em relação a fatores pessoais ou relacionados à saúde. Além disso, não há dados disponíveis sobre as consequências econômicas de uma artroplastia de suspensão de interposição de ressecção, o que destaca a necessidade de uma análise financeira desse procedimento no que diz respeito ao benefício para o paciente e aos custos.

Além de parâmetros objetivos, como força e amplitude de movimento, a avaliação da satisfação do paciente, bem como o cumprimento da expectativa pré-operatória, estão se tornando cada vez mais importantes como medidas de resultados. No entanto, não existe um instrumento padronizado disponível para medir a satisfação, expectativas e seu cumprimento para pacientes com OA TMC.

Para medir os resultados da OA, um conjunto básico de medidas de resultados para testes de OA (quadril, joelho, mão) foi desenvolvido na conferência OMERACT III. Compreendia a avaliação da dor, função física, condição global dos pacientes e imagens articulares. Além disso, a avaliação da qualidade de vida é recomendada, mas os itens específicos deste core set para pacientes com OA de TMC ainda precisam ser definidos.

O principal objetivo do estudo é a avaliação dos resultados após o tratamento para TMC OA usando um conjunto de variáveis ​​que cobrem todas as categorias do OMERACT, bem como as dimensões da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Os objetivos secundários são a análise dos determinantes da satisfação do paciente com o resultado do tratamento, a avaliação das propriedades psicométricas do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que ainda não foi estabelecido em pacientes com OA TMC, bem como o impacto econômico associado com TMC OA.

Para atingir esses objetivos, será realizado um estudo de coorte prospectivo incluindo pacientes com OA de TMC, independentemente de serem operados ou não. Um total de 100 pacientes tratados cirurgicamente serão analisados ​​durante um período de inclusão de um ano e todos os pacientes tratados conservadoramente também serão analisados ​​durante o mesmo período. Os exames de acompanhamento serão realizados aos 3, 6 e 12 meses para todos os pacientes, usando um conjunto padronizado de medições objetivas e subjetivas, incluindo o MHQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com diagnóstico de OA de TMC
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • artrite reumatóide,
  • pacientes legalmente incapazes,
  • pacientes já incluídos no estudo, por outro lado,
  • conhecimento insuficiente da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia
Cirurgia preferida
Artroplastia de interposição de suspensão de ressecção ou artrodese
Outro: Conservador
Tratamento conservador
Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de mão de Michigan - subescala de dor
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Cadeira de estudo: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RASSH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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