- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724853
Resultados do Tratamento da Osteoartrite Trapeziometacarpiana (RASSH)
Resultados do tratamento para osteoartrite trapeziometacarpiana usando um conjunto básico abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da mão é uma condição frequente na população de meia-idade e idosos, com prevalência de até 76%. Depois das articulações interfalângicas distais, as articulações trapeziometacarpais são as articulações da mão mais afetadas. Sintomas como dor, rigidez, deformidade, perda de força de preensão, bem como redução da mobilidade articular, estão afetando a função geral da mão e a qualidade de vida dos pacientes. Numerosos estudos avaliaram diferentes intervenções cirúrgicas e conservadoras para o tratamento de pacientes com osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) com ambas as intervenções consideradas eficazes na redução da dor e aumento da função. Até o momento, há poucas evidências sobre as características e os resultados dos pacientes que recebem um tratamento conservador ou cirúrgico para OA de TMC. A análise deve se concentrar em quais fatores contribuem para um tratamento conservador ou cirúrgico e se esses pacientes diferem em relação a fatores pessoais ou relacionados à saúde. Além disso, não há dados disponíveis sobre as consequências econômicas de uma artroplastia de suspensão de interposição de ressecção, o que destaca a necessidade de uma análise financeira desse procedimento no que diz respeito ao benefício para o paciente e aos custos.
Além de parâmetros objetivos, como força e amplitude de movimento, a avaliação da satisfação do paciente, bem como o cumprimento da expectativa pré-operatória, estão se tornando cada vez mais importantes como medidas de resultados. No entanto, não existe um instrumento padronizado disponível para medir a satisfação, expectativas e seu cumprimento para pacientes com OA TMC.
Para medir os resultados da OA, um conjunto básico de medidas de resultados para testes de OA (quadril, joelho, mão) foi desenvolvido na conferência OMERACT III. Compreendia a avaliação da dor, função física, condição global dos pacientes e imagens articulares. Além disso, a avaliação da qualidade de vida é recomendada, mas os itens específicos deste core set para pacientes com OA de TMC ainda precisam ser definidos.
O principal objetivo do estudo é a avaliação dos resultados após o tratamento para TMC OA usando um conjunto de variáveis que cobrem todas as categorias do OMERACT, bem como as dimensões da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Os objetivos secundários são a análise dos determinantes da satisfação do paciente com o resultado do tratamento, a avaliação das propriedades psicométricas do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que ainda não foi estabelecido em pacientes com OA TMC, bem como o impacto econômico associado com TMC OA.
Para atingir esses objetivos, será realizado um estudo de coorte prospectivo incluindo pacientes com OA de TMC, independentemente de serem operados ou não. Um total de 100 pacientes tratados cirurgicamente serão analisados durante um período de inclusão de um ano e todos os pacientes tratados conservadoramente também serão analisados durante o mesmo período. Os exames de acompanhamento serão realizados aos 3, 6 e 12 meses para todos os pacientes, usando um conjunto padronizado de medições objetivas e subjetivas, incluindo o MHQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com diagnóstico de OA de TMC
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- artrite reumatóide,
- pacientes legalmente incapazes,
- pacientes já incluídos no estudo, por outro lado,
- conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cirurgia
Cirurgia preferida
|
Artroplastia de interposição de suspensão de ressecção ou artrodese
|
|
Outro: Conservador
Tratamento conservador
|
Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de mão de Michigan - subescala de dor
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Cadeira de estudo: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASSH01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .