- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724853
Resultater af behandling for Trapeziometacarpal slidgigt (RASSH)
Resultater af behandling af Trapeziometacarpal slidgigt ved hjælp af et omfattende kernesæt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndslidgigt er en hyppig tilstand i den midaldrende og ældre befolkning med en prævalens på op til 76 %. Efter de distale interphalangeale led er de trapeziometacarpale led de mest berørte led i hånden. Symptomer som smerte, stivhed, deformitet, tab af grebsstyrke samt nedsat bevægelighed i leddene påvirker den overordnede håndfunktion og patienternes livskvalitet. Talrige undersøgelser har evalueret forskellige kirurgiske og konservative indgreb til behandling af patienter med trapeziometacarpal slidgigt (TMC OA), hvor begge indgreb er fundet at være effektive til at reducere smerte og øge funktionen. Til dato er der kun lidt dokumentation for karakteristika og resultater af patienter, der modtager en konservativ eller en kirurgisk behandling for TMC OA. Analysen bør fokusere på, hvilke faktorer der bidrager til enten en konservativ eller en kirurgisk behandling, og om disse patienter er forskellige med hensyn til personlige eller helbredsrelaterede faktorer. Desuden er der ingen data om de økonomiske konsekvenser af en resektionsinterposition suspension artroplastik, som fremhæver behovet for en økonomisk analyse af denne procedure med hensyn til fordelen for patienten og omkostningsbærere.
Udover objektive parametre, såsom styrke og bevægelighed, bliver evalueringen af patienttilfredshed såvel som opfyldelsen af præoperativ forventning stadig vigtigere som resultatmål. Der findes dog ikke et standardiseret instrument til måling af tilfredshed, forventninger og deres opfyldelse for TMC OA-patienter.
Til måling af resultater af OA blev der udviklet et kernesæt for resultatmål for OA-forsøg (hofte, knæ, hånd) på OMERACT III-konferencen. Den bestod af vurdering af smerte, fysisk funktion, patienters globale tilstand og billeddannelse af led. Endvidere anbefales evaluering af livskvalitet, men de specifikke punkter i dette kernesæt for TMC OA-patienter mangler stadig at blive defineret.
Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering af resultaterne efter behandling for TMC OA ved hjælp af et sæt af variabler, der dækker alle OMERACT-kategorier samt dimensionerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Sekundære mål er analysen af determinanterne for patienttilfredshed med behandlingsresultatet, evalueringen af de psykometriske egenskaber ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som endnu ikke er blevet etableret hos TMC OA-patienter, samt den økonomiske virkning forbundet med dette. med TMC OA.
For at nå disse mål vil der blive udført et prospektivt kohortestudie med patienter med TMC OA, uanset om de skal opereres eller ej. I alt 100 kirurgisk behandlede patienter vil blive analyseret i løbet af en etårig inklusionsperiode, og alle konservativt behandlede patienter vil også blive analyseret i løbet af samme tid. Opfølgningsundersøgelser vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder for alle patienter ved hjælp af et standardiseret sæt objektive såvel som subjektive udfaldsmålinger inklusive MHQ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter diagnosticeret for TMC OA
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rheumatoid arthritis,
- juridisk inkompetente patienter,
- patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen på den anden side,
- utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kirurgi
Foretrukken operation
|
Resektion suspension interposition artroplastik eller artrodese
|
Andet: Konservativ
Konservativ behandling
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Michigan Hand Questionnaire - smerteunderskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASSH01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland