Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af behandling for Trapeziometacarpal slidgigt (RASSH)

28. november 2013 opdateret af: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resultater af behandling af Trapeziometacarpal slidgigt ved hjælp af et omfattende kernesæt.

Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering af resultaterne efter behandling for TMC OA ved hjælp af et sæt af variabler, der dækker alle OMERACT-kategorier samt dimensionerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Sekundære mål er analysen af ​​determinanterne for patienttilfredshed med behandlingsresultatet, evalueringen af ​​de psykometriske egenskaber ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som endnu ikke er blevet etableret hos TMC OA-patienter, samt den økonomiske virkning forbundet med dette. med TMC OA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndslidgigt er en hyppig tilstand i den midaldrende og ældre befolkning med en prævalens på op til 76 %. Efter de distale interphalangeale led er de trapeziometacarpale led de mest berørte led i hånden. Symptomer som smerte, stivhed, deformitet, tab af grebsstyrke samt nedsat bevægelighed i leddene påvirker den overordnede håndfunktion og patienternes livskvalitet. Talrige undersøgelser har evalueret forskellige kirurgiske og konservative indgreb til behandling af patienter med trapeziometacarpal slidgigt (TMC OA), hvor begge indgreb er fundet at være effektive til at reducere smerte og øge funktionen. Til dato er der kun lidt dokumentation for karakteristika og resultater af patienter, der modtager en konservativ eller en kirurgisk behandling for TMC OA. Analysen bør fokusere på, hvilke faktorer der bidrager til enten en konservativ eller en kirurgisk behandling, og om disse patienter er forskellige med hensyn til personlige eller helbredsrelaterede faktorer. Desuden er der ingen data om de økonomiske konsekvenser af en resektionsinterposition suspension artroplastik, som fremhæver behovet for en økonomisk analyse af denne procedure med hensyn til fordelen for patienten og omkostningsbærere.

Udover objektive parametre, såsom styrke og bevægelighed, bliver evalueringen af ​​patienttilfredshed såvel som opfyldelsen af ​​præoperativ forventning stadig vigtigere som resultatmål. Der findes dog ikke et standardiseret instrument til måling af tilfredshed, forventninger og deres opfyldelse for TMC OA-patienter.

Til måling af resultater af OA blev der udviklet et kernesæt for resultatmål for OA-forsøg (hofte, knæ, hånd) på OMERACT III-konferencen. Den bestod af vurdering af smerte, fysisk funktion, patienters globale tilstand og billeddannelse af led. Endvidere anbefales evaluering af livskvalitet, men de specifikke punkter i dette kernesæt for TMC OA-patienter mangler stadig at blive defineret.

Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering af resultaterne efter behandling for TMC OA ved hjælp af et sæt af variabler, der dækker alle OMERACT-kategorier samt dimensionerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Sekundære mål er analysen af ​​determinanterne for patienttilfredshed med behandlingsresultatet, evalueringen af ​​de psykometriske egenskaber ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som endnu ikke er blevet etableret hos TMC OA-patienter, samt den økonomiske virkning forbundet med dette. med TMC OA.

For at nå disse mål vil der blive udført et prospektivt kohortestudie med patienter med TMC OA, uanset om de skal opereres eller ej. I alt 100 kirurgisk behandlede patienter vil blive analyseret i løbet af en etårig inklusionsperiode, og alle konservativt behandlede patienter vil også blive analyseret i løbet af samme tid. Opfølgningsundersøgelser vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder for alle patienter ved hjælp af et standardiseret sæt objektive såvel som subjektive udfaldsmålinger inklusive MHQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter diagnosticeret for TMC OA
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatoid arthritis,
  • juridisk inkompetente patienter,
  • patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen på den anden side,
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
Foretrukken operation
Resektion suspension interposition artroplastik eller artrodese
Andet: Konservativ
Konservativ behandling
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Michigan Hand Questionnaire - smerteunderskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASSH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner