- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01724853
Результаты лечения трапециевидно-метакарпального остеоартроза (RASSH)
Результаты лечения трапециевидно-метакарпального остеоартрита с использованием комплексного базового набора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз кистей является частым заболеванием у людей среднего и пожилого возраста с распространенностью до 76%. После дистальных межфаланговых суставов наиболее пораженными суставами кисти являются трапециевидно-пястные суставы. Такие симптомы, как боль, скованность, деформация, потеря силы захвата, а также снижение подвижности суставов, влияют на общую функцию кисти и качество жизни пациентов. В многочисленных исследованиях оценивались различные хирургические и консервативные вмешательства для лечения пациентов с трапециевидно-метакарпальным остеоартритом (ТМК ОА), при этом оба вмешательства оказались эффективными для уменьшения боли и улучшения функции. На сегодняшний день имеется лишь мало данных о характеристиках и исходах пациентов, получающих консервативное или хирургическое лечение ОА ТМС. Анализ должен быть сосредоточен на том, какие факторы способствуют консервативному или хирургическому лечению, и различаются ли эти пациенты в отношении личных факторов или факторов, связанных со здоровьем. Кроме того, отсутствуют данные об экономических последствиях резекционной интерпозиционной подвесной артропластики, что подчеркивает необходимость финансового анализа этой процедуры с точки зрения выгоды для пациента и носителей затрат.
Помимо объективных параметров, таких как сила и диапазон движений, оценка удовлетворенности пациентов, а также выполнение предоперационных ожиданий становятся все более важными критериями результатов. Тем не менее, не существует стандартизированного инструмента для измерения удовлетворенности, ожиданий и их реализации у пациентов с ТМС, страдающих ОА.
Для измерения исходов ОА на конференции OMERACT III был разработан основной набор показателей исходов испытаний ОА (бедро, колено, кисть). Он состоял из оценки боли, физической функции, общего состояния пациентов и визуализации суставов. Кроме того, рекомендуется оценка качества жизни, но конкретные элементы этого основного набора для пациентов с ТМС ОА еще предстоит определить.
Основной целью исследования является оценка результатов лечения ОА ТМС с использованием набора переменных, охватывающих все категории OMERACT, а также параметры Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Второстепенными целями являются анализ детерминант удовлетворенности пациентов результатом лечения, оценка психометрических свойств Мичиганского опросника результатов лечения (MHQ), который еще не был установлен у пациентов с ТМС ОА, а также экономический эффект, связанный с этим. с ТМС ОА.
Для достижения этих целей будет проведено проспективное когортное исследование, включающее пациентов с ОА ТМК, независимо от того, будут ли они оперированы или нет. В общей сложности 100 пациентов, прошедших хирургическое лечение, будут проанализированы в течение годичного периода включения, и все пациенты, прошедшие консервативное лечение, также будут проанализированы в течение того же времени. Последующие обследования будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев для всех пациентов с использованием стандартизированного набора объективных, а также субъективных показателей результатов, включая MHQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с диагнозом ОА ТМС
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ревматоидный артрит,
- недееспособные пациенты,
- пациентов, уже включенных в исследование с другой стороны,
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Операция
Предпочтительная операция
|
Резекционная подвесная интерпозиционная артропластика или артродез
|
Другой: Консервативный
Консервативное лечение
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мичиганский опросник для рук – субшкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Учебный стул: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RASSH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты