Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения трапециевидно-метакарпального остеоартроза (RASSH)

28 ноября 2013 г. обновлено: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Результаты лечения трапециевидно-метакарпального остеоартрита с использованием комплексного базового набора.

Основной целью исследования является оценка результатов лечения ОА ТМС с использованием набора переменных, охватывающих все категории OMERACT, а также параметры Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Второстепенными целями являются анализ детерминант удовлетворенности пациентов результатом лечения, оценка психометрических свойств Мичиганского опросника результатов лечения (MHQ), который еще не был установлен у пациентов с ТМС ОА, а также экономический эффект, связанный с этим. с ТМС ОА.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз кистей является частым заболеванием у людей среднего и пожилого возраста с распространенностью до 76%. После дистальных межфаланговых суставов наиболее пораженными суставами кисти являются трапециевидно-пястные суставы. Такие симптомы, как боль, скованность, деформация, потеря силы захвата, а также снижение подвижности суставов, влияют на общую функцию кисти и качество жизни пациентов. В многочисленных исследованиях оценивались различные хирургические и консервативные вмешательства для лечения пациентов с трапециевидно-метакарпальным остеоартритом (ТМК ОА), при этом оба вмешательства оказались эффективными для уменьшения боли и улучшения функции. На сегодняшний день имеется лишь мало данных о характеристиках и исходах пациентов, получающих консервативное или хирургическое лечение ОА ТМС. Анализ должен быть сосредоточен на том, какие факторы способствуют консервативному или хирургическому лечению, и различаются ли эти пациенты в отношении личных факторов или факторов, связанных со здоровьем. Кроме того, отсутствуют данные об экономических последствиях резекционной интерпозиционной подвесной артропластики, что подчеркивает необходимость финансового анализа этой процедуры с точки зрения выгоды для пациента и носителей затрат.

Помимо объективных параметров, таких как сила и диапазон движений, оценка удовлетворенности пациентов, а также выполнение предоперационных ожиданий становятся все более важными критериями результатов. Тем не менее, не существует стандартизированного инструмента для измерения удовлетворенности, ожиданий и их реализации у пациентов с ТМС, страдающих ОА.

Для измерения исходов ОА на конференции OMERACT III был разработан основной набор показателей исходов испытаний ОА (бедро, колено, кисть). Он состоял из оценки боли, физической функции, общего состояния пациентов и визуализации суставов. Кроме того, рекомендуется оценка качества жизни, но конкретные элементы этого основного набора для пациентов с ТМС ОА еще предстоит определить.

Основной целью исследования является оценка результатов лечения ОА ТМС с использованием набора переменных, охватывающих все категории OMERACT, а также параметры Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Второстепенными целями являются анализ детерминант удовлетворенности пациентов результатом лечения, оценка психометрических свойств Мичиганского опросника результатов лечения (MHQ), который еще не был установлен у пациентов с ТМС ОА, а также экономический эффект, связанный с этим. с ТМС ОА.

Для достижения этих целей будет проведено проспективное когортное исследование, включающее пациентов с ОА ТМК, независимо от того, будут ли они оперированы или нет. В общей сложности 100 пациентов, прошедших хирургическое лечение, будут проанализированы в течение годичного периода включения, и все пациенты, прошедшие консервативное лечение, также будут проанализированы в течение того же времени. Последующие обследования будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев для всех пациентов с использованием стандартизированного набора объективных, а также субъективных показателей результатов, включая MHQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с диагнозом ОА ТМС
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ревматоидный артрит,
  • недееспособные пациенты,
  • пациентов, уже включенных в исследование с другой стороны,
  • недостаточное знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Операция
Предпочтительная операция
Резекционная подвесная интерпозиционная артропластика или артродез
Другой: Консервативный
Консервативное лечение
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мичиганский опросник для рук – субшкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Учебный стул: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RASSH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Подписаться